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骨髓間質幹細胞委託製造BMMSC(花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心)

Taiwan
關於
花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心(以下簡稱本中心),已於2022年通過食藥署查核,可以正式在特管辦法規範下,為患者提供符合GTP規範之脊髓損傷或退化性關節炎治療用之骨髓間質幹細胞。本中心作為台灣東部地區唯一一家通過查核之細胞製備場所(CPU),期望未來能為更多有此醫療需求,卻尚未建置CPU的醫療院所服務,並提供相關申請及執行上經驗分享。
特色優勢
目前花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心使用國內少見之細胞操作專用隔離手套箱(CPi),相對於傳統CPU使用生物安全操作櫃(BSC)系統,在無菌及避免交叉污染上具有更高的防護效果,在管理上雖然政府未要求醫院單位要完全符合PIC/S GMP規範,但本院基於提供患者更穩定水準之治療效果,已自主要求相關管理皆須符合PIC/S GMP規範,未來亦將視需求量需求,考慮進一步將現行系統提升到自動化生產,來擴大產能並保持良好品質管理。
詳細規格
骨髓間質幹細胞
5*107~2*108 cells/管

詳細資訊
關於
花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心(以下簡稱本中心),已於2022年通過食藥署查核,可以正式在特管辦法規範下,為患者提供符合GTP規範之脊髓損傷或退化性關節炎治療用之骨髓間質幹細胞。本中心作為台灣東部地區唯一一家通過查核之細胞製備場所(CPU),期望未來能為更多有此醫療需求,卻尚未建置CPU的醫療院所服務,並提供相關申請及執行上經驗分享。
特色優勢
目前花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心使用國內少見之細胞操作專用隔離手套箱(CPi),相對於傳統CPU使用生物安全操作櫃(BSC)系統,在無菌及避免交叉污染上具有更高的防護效果,在管理上雖然政府未要求醫院單位要完全符合PIC/S GMP規範,但本院基於提供患者更穩定水準之治療效果,已自主要求相關管理皆須符合PIC/S GMP規範,未來亦將視需求量需求,考慮進一步將現行系統提升到自動化生產,來擴大產能並保持良好品質管理。
詳細規格
骨髓間質幹細胞
5*107~2*108 cells/管

骨髓間質幹細胞委託製造BMMSC(花蓮慈濟醫院基因暨幹細胞研製中心)

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