關於
創建和維護符合全球監管標準的送件是複雜且耗時，EXTEDO eCTDmanager是最全面的 eCTD管理解決方案，簡化您的送件管理。從創建、發佈到持續管理，eCTDmanager 簡化點到點的送件流程，使您能產生無錯誤、合規的送件。可創建、審閱、驗證和發佈 eCTD、NeeS、ACTD、VNeeS、ASMF和其他區域等多種格式的合規送件。強大的超連結和書籤引擎，可以檢測、通知損壞的連結，進而提高送件的品質和一致性。內建的技術驗證可確保送件內容是根據當局的最新驗證標準。直觀的界面使您無需事先了解 XML技術即可輕鬆處理電子送件，其獨特的視覺輔助工具提供前後文，確保輕鬆地完成流程和前所未有的準確性。整合DOCmanager 模組，作為 eCTDmanager 的附加組件，對父層報告所做的任何更改都會自動由子層報告繼承，故而無需重新驗證，減少多區域產品的檔案編輯和維護工作量。
特色優勢
●軟體已包含驗證功能。
●適用多種電子送件格式：eCTD、NeeS……
●可與DMS整合。
●符合US FDA CFR Part 11、ISO/IEC 27001
詳細規格
送件格式
eCTD, NeeS, ACTD, VNeeS, DMF, ASMF, US-MedDev and other regional formats
eCTD收件國家
EU, US, AU, CA, CH, GCC, JO, JP, TH, ZA, EAEU, CN, TW
