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華上生醫B輪現增完成,新藥GNTbm-38開發加速拚明年底進IND2022-11-04

來源:財訊快報/記者何美如

華上生醫自主開發抗癌候選藥GNTbm-38,委託美國CRO公司的ADME研究結果符合預期,預計明年完成原料藥、製劑、藥物動力、毒理藥代及安全性毒理後,目標在明年底向美國、中國及台灣申請IND(新藥臨床試驗)。 為加速自主新藥的臨床試驗及GNTbm-38的臨床前開發,華上生醫今年9月底完成B輪現增取得資金,共發行普通股6,455,000股,每股發行價格新台幣31元,募得新台幣2億元,將可加速自主開發的新藥組合CT-01臨床Ib/II期試驗,治療中、晚期肝癌病患,將在台灣7家醫學中心,包括北榮、台大、台大癌醫、林口長庚、中國附醫、成大附醫、及高雄長庚收納病患。

全新機制腫瘤免疫療法新藥-GNTbm-38,華上生醫委託美國的CRO公司,今日已完成ADME研究,結果符合預期,預估在明年完成原料藥、製劑、藥物動力、毒理藥代及安全性毒理後,有機會在明年底,向美國、中國及台灣申請IND。GNTbm-38是華上生醫自主開發的全新結構、小分子、口服、表觀免疫調控(Epigenetic Immunomodulator) 的候選藥物,主要用於調控腫瘤微環境,是屬於廣普性的新世代腫瘤免疫療法 (Cancer Immunotherapy)骨幹藥物,華上生醫已經申請全球約24件發明專利(含歐盟),總計約有50幾個國家專利保護。

至於專利授權自國際藥廠的國產新成分新藥-氟苯醯胺(Tucidinostat/Chidamide;台灣商品名為剋必達/Kepida)的HR+/Her-2-晚期乳癌適應症新藥查驗登記,目前仍持續審查中,已經陸續完成取得『氟苯醯胺』核備函,包括:免除銜接性試驗、BE相等性試驗、原料藥氟苯醯胺藥證與DMF等等。