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| 台灣生技新藥研發從「摸著石頭過河」到「十年磨一劍」，許多新藥各國陸續上市取證後，面臨到的是「市場認可」與全球藥品競爭的考驗。一個新藥能不能賣、能不能打進該國市場？經過這些年的長期觀察，可以發現即便國內新藥開發業者找到海外授權合作夥伴，進入各國市場仍需要一定的時間推廣跟耐心來逐步實踐。 |
截至今年7月，台灣自主開發且取得國際藥證上市的新藥共有10項，分別是拿百磷® (Nephoxil®)、安能得(ONIVYDE®)、Trogarzo®、太捷信®( Taigexyn®)、百斯瑞明®(Besremi®)、納疼解®（Naldebain®）、速必一(Fespixon/Bonvadis)、康紓維(Camcevi®)、Nypozi以及Tascenso ODT。統計這些新藥，從首張藥證核准、到實際產品鋪貨上市以及後續需要的產品行銷推廣，初步估算單產品推廣的時間就需要4-6年，新藥產品才可能有機會取得一定銷售放量的規模，這當中還不含藥證核准延遲、找尋夥伴合作授權花費的時間與成本。
如智擎生技的Onivyde®從取得首張藥證到年銷售額50億的放量規模，授權合作夥伴花了5年時間、在6個主要市場與區域成功銷售；寶齡富錦Nephoxil®則歷經6年時間在美日市場推廣，才達成穩定的銷售規模；藥華醫藥Besremi®則在歐盟與美國取得關鍵市場利基，順利在第4年接近30億銷售成績。其他未達銷售規模的新藥，大多仍在市場擴展與剛取得藥證階段，但未來的成長與突破依舊讓人期待。
表1.台灣自主開發且已取得國際藥證上市的新藥列表 (依首張藥證核准先後時間排序)：
| 藥品名稱 | 開發廠商 | 適應症 | 首張藥證核准 | 2022年銷售額估算 | |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Nephoxil®(拿百磷® ) | 寶齡富錦 | 高磷血症、缺鐵性貧血症 | 2014年01月 | $ 70.2億 |
| 2 | Onivyde® (安能得®) | 智擎生技 | 轉移性胰臟癌 | 2015年10月 | $101.1億 |
| 3 | Taigexyn®(太捷信®) | 太景生技 | 社區性肺炎 | 2015年01月 | $ 7.9億 |
| 4 | Naldebain®(納疼解®) | 順天醫藥 | 術後長效止痛 | 2017年03月 | $ 1.4億 |
| 5 | Trogarzo® | 中裕新藥 | 多重抗藥性HIV-1感染 | 2018年03月 | $ 9.2億 |
| 6 | Besremi®(百斯瑞明®) | 藥華醫藥 | 真性紅血球增生症 | 2019年02月 | $ 22.7億* (未含歐洲) |
| 7 | Fespixon(速必一)/Bonvadis | 合一生技 | 糖尿病足潰瘍 | 2021年02月 | $ 0.3億 |
| 8 | Camcevi® (康紓維) | 逸達生技 | 前列腺癌 | 2021年05月 | $ 1.8億 |
| 9 | Nypozi | 泰福生技 | 嗜中性白血球減少症 | 2021年10月 | ─ |
| 10 | Tascenso ODT | 漢達生技 | 多發性硬化症 | 2022年12月 | ─ |
*註：藥華醫藥「2022年銷售額估算」為不含歐洲之銷售額。
資料來源：生策會/生策中心整理與估算 (若有遺漏將進行滾動式調整)
依推估的銷售規模大小排序，上述新藥市場銷售概況如下 ：
◾ 新藥上市商品名：安能得®、ONIVYDE®
◾ 2022年全球銷售額估算：$101.1億元台幣 (含美國、歐盟、澳洲、韓國、新加坡、日本、中國、台灣等區域)
◾ 近三年共取得權利金/里程碑金：$ 16.4億元台幣
◾ 市場銷售概況：
智擎生技開發的胰臟癌新藥ONIVYDE，其授權合作夥伴Ipsen於2017年取得美洲區獨家市場銷售權，近三年(2020-2022)在美國的年銷售額分別達到1.2億歐元、1.3億及1.6億歐元(約53.4億台幣)；另一合作夥伴Servier，則是在2017年自Shire藥廠取得歐亞區獨家市場銷售權(不含台灣地區)，先後陸續拿取得歐盟、澳洲、韓國、新加坡、日本與中國的上市許可，這項產品年銷售成長率超過200%，分別達到4800萬歐元、9000萬歐元及1.45億歐元(47.7億台幣)的銷售數字。台灣市場部分，則根據智擎年報資料推估，近三年銷售額分別達2.15億、2.36億及2.78億台幣，呈現穩定的銷售成長。整體而言，ONIVYDE在2022年的全球市場銷售總額達101.1億元台幣。
◾ 市場銷售利基：
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◾ 新藥上市商品名：拿百磷®、Nephoxil ®、Auryxia®、Riona®、Fexeric®
◾ 2022年全球銷售額估算：$ 70.2億元台幣 (含美國、日本)
◾ 近三年共取得權利金：$ 10.4億元台幣
◾ 市場銷售概況
寶齡富錦開發的「高磷血症」新藥Nephoxil，其美國市場的授權合作夥伴Keryx自2018年被Akebia Therapeutics併購，由Akebia取得美國市場Auryxia®的完整權利，根據該公司近兩年的財報資料顯示，Auryxia® 在2020年美國市場銷售達1.28億美元，2021年及2022年分別為1.42億美元和1.77億美元；日本授權夥伴JT-Torii 的Riona®在日本的銷售2020年為65億日圓、2021年為65.63億日圓、2022年則為69.39億日圓，這項新藥在日本也於2020年取得治療「腎性缺鐵性貧血」的第二項適應症，讓日本市場穩定成長。而美、日兩大市場在2022年帶來的市場銷售總額達新台幣70.2億元。其他市場部分，因Fexeric在2015年歐盟取證後未找到合適的授權夥伴，故至今仍未上市開賣、2022年12月才正式授權予Averoa SAS，預期最快今年年底才能正式銷售推廣。韓國市場部分，獲授權的經銷夥伴KKKR於2022年5月取得新藥進口上市許可，2023年7月甫取得南韓健保藥價給付，將有助於下半年南韓市場的行銷推廣；而台灣市場的部分，因寶齡年報僅揭露API的營收貢獻、未單獨列出Nephoxil產品在台的銷售數據，故不列入本文估算的產品銷售總額中。
◾ 市場銷售利基：
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◾ 新藥上市商品名：百斯瑞明®、Besremi®
◾ 2022年全球銷售額估算：$ 22.7億元台幣 (含美國、台灣)
◾ 市場銷售概況：
藥華藥旗下治療真性紅血球增多症的新藥Besremi，其歐洲市場的授權合作夥伴AOP並未揭露Besremi®的銷售總額、藥華尚未認列權利金收入，而根據其年報資料，近三年公司來自歐洲AOP藥廠之出貨收入分別達2020年2.69億台幣、2021年2.05億台幣和2022年6.14億台幣，惟無法代表歐洲終端銷售的數字。而藥華藥在美國上市取證後，根據年報資料，美洲地區之營收金額於2021、2022年分別為7237萬和19.3億台幣。可以發現Besremi在美國取證後，2022年整體銷售額出現巨幅的成長，年成長率達339%。
◾ 市場銷售利基：
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◾ 新藥上市商品名：Trogarzo®
◾ 2022年全球銷售額估算：9.2億台幣 (美國)
◾ 近三年共取得的銷貨收入：$16.96億元 (銷貨收入中有小部份是帳列合約負債之權利金轉列銷貨收入，合約負債餘額係公司已實現且收到的權利金但尚未轉列部份)
◾ 市場銷售概況：
根據中裕在美國及歐洲的授權合作夥伴Theratechnologies 公告的財務資訊，2020年該產品的銷售達3065萬美元，但該年受疫情影響下，隔年銷售數字呈現下滑；另一方面授權夥伴Theratechnologies也因歐洲部分國家藥價談判未達預期，於2021年提出退回歐洲獨家行銷權(2022年11月正式終止)。雖少了歐洲市場的銷售挹注，但Trogarzo美國市場仍維持穩定成長，近兩年的銷售分別為2681萬美元、2960萬美元(約9.2億台幣)。中裕因會計認列及處理與其他公司略有不同，在會計處理的時間差上一部份仍列為合約負債，故本文銷貨收入含當年度已認列的部分權利金收入，近三年認列營收的銷貨收入達16.96億台幣 (含一部分對Theratechnologies 出貨收入)。
◾ 市場銷售利基：
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◾ 新藥上市商品名：太捷信®、Taigexyn®
◾ 2022年全球銷售額估算：7.9億元台幣 (含中國大陸、台灣)
◾ 近三年共取得權利金：12.75億台幣
◾ 市場銷售概況：
太景生技開發的抗感染新藥Taigexyn已取得中國、台灣、俄羅斯等國上市許可，根據太景在中國的授權合作夥伴浙江醫藥年報資料顯示，該產品2020年在大陸銷售額為5400萬人民幣，2021年和2022年則分別達到為1.1億和1.74億人民幣。而在2021年太景也正式將Taigexyn ®中國大陸權利轉讓予浙江醫藥，該年財報認列的簽約金和權利金收入達12.4億台幣。台灣市場部分則穩定成長，近三年的銷售分別達607萬、796萬及1516萬台幣；俄羅斯市場則因2022年8月甫取得上市取可，尚未正式啟動銷售。
◾ 市場銷售利基：
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◾ 新藥上市商品名：康紓維®、Camcevi®
◾ 2022年全球銷售額估算：1.8億台幣 (僅美國)
◾ 近三年共取得權利金/授權金：7.58億台幣 (僅計算已認列為營收的授權金/權利金)
◾ 市場銷售概況：
逸達開發的前列腺癌新藥Camcevi®為一款leuprolide緩釋針劑，已取得美國、加拿大、歐盟、台灣上市許可證。目前美國市場已於2022年4月正式上市啟動銷售，由於美國市場合作夥伴Accord BioPharma並未揭露Camcevi®的銷售總額，故僅能從合作夥伴提供的銷售量來進行推估，2022年度的終端總銷量約1,800支；另外依據最近一季依美國聯邦醫療保險和補助服務中心（CMS）公布數據，CAMCEVI 42 mg（J1952）之醫療保險給付額為US$3,289（US$78.308 x 42 mg），故可合理推估2022年銷售額約1.8億台幣。隨著2023年行銷逐步拓展，Camcevi在2023年6月美國市占率已突破11%，單月銷量達1573支，今年度將持續穩定成長。
◾ 市場銷售利基：
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◾ 新藥上市商品名：納疼解®、Naldebain®
◾ 2022年全球銷售額估算：1.36億台幣 (僅台灣)
◾ 近三年共取得權利金/授權金：6231萬台幣
◾ 市場銷售概況：
順藥的長效止痛新藥Naldebain近三年產品業績維持穩定的成長，根據順藥台灣與東南亞區域授權合作夥伴安美德的年報資料顯示，長效止痛新藥納疼解®在台灣歷經多年策略布局後，2020-2022年台灣銷售額分別達1.26億、1.25億及1.36億。東南亞市場部分，新加坡、泰國、馬來西亞…等國家安美德近年已陸續完成上市取證，惟仍需尋找在地合作經銷夥伴，尚未正式啟動銷售。烏克蘭市場部分，今年5月授權夥伴Darnitsa藥廠甫取得上市許可，將由其負責該市場的行銷與推廣。近三年Naldebain於財報認列的權利金/授權金總額達6231萬台幣。
◾新藥上市商品名：速必一、Fespixon、
◾ 醫材上市商品名：Bonvadis (外用醫材)
◾ 2022年全球銷售額估算：2,933萬台幣 (僅台灣)
◾ 市場銷售概況：
合一開發的糖尿病足潰瘍治療新藥Fespixon及醫材Bonvadis，其取證策略係採雙軌並行，遵循各國藥品與醫材法規現況申請上市取可，以加速取得國際市場准入。目前僅台灣市場正式於2021年啟動銷售，近兩年產品營收根據財報資料推估分別為5,156萬和2,933萬台幣；產品速必一(Fespixon)也於2023年8月正式取得健保給付，核定支付價格為每條9,800元，預期後續可帶動「速必一」台灣銷售成長。在海外市場部分，新藥Fespixon已取得新加坡、馬來西亞藥證、中國澳門進口傳統藥物之預先許可；外用醫材Bonvadis在美國市場取得FDA上市許可後，陸續在印度、紐西蘭、歐盟和南非等區域取得外用醫材進口許可，目前規劃尋找區域授權及獨家代理銷售合作夥伴中。
◾ 市場銷售利基：
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◾ 新藥上市商品名：Nypozi
◾ 2022年全球銷售額：未正式銷售
◾ 市場銷售概況：
泰福生技開發的Neupogen生物相似藥-Nypozi今年已順利取得加拿大健保給付，其加拿大銷售合作夥伴Sandoz預計於2023年第四季正式上市銷售，未來泰福將取得產品出貨收入與銷售分潤。美國市場部分，進入第三次BLA藥證申請審核階段，預計於今年底取得美國上市核准。
10. Tascenso ODT®
◾ 新藥上市商品名：Tascenso ODT®
◾ 2022年全球銷售額：未正式銷售
◾ 市場銷售概況：
漢達生技開發的505(b)(2)新藥Tascenso ODT為全球首個治療多發性硬化症的口崩劑型產品，共有0.25mg和0.5 mg兩種劑量，分別於2021年12月及2022年12月取得美國上市許可，並授權合作夥伴Cycle Pharmaceuticals負責美國市場的商業化，於2023年2月正式開賣，後續將貢獻簽約金、里程金和產品銷售分潤。另一方面，該新藥將拓展中國及台灣市場的上市取證，持續擴大產品全球市占率。
從上述十項台灣研發已完成國際取證的新藥概況，新藥上市後如何在更具競爭性的國際市場中穩健發展，已成爲未來新藥研發業者必須面對的共同考題。可發現各國法規和通路差異左右市場切入的時機，進入各國市場銷售前的取證申請都需要時間，並且須遵循當地法規、藥證申請規範與要求，一旦藥證延遲或找不到在地經銷或授權合作夥伴，都會影響未來整體產品收益的時間點。而台灣新藥公司在全球市場通路運籌經驗較缺乏，多數業者國際布局策略多採區域授權的模式，讓有通路、有經驗的國際銷售合作夥伴負責國際行銷推廣。
而經過國內業者多年的摸索與實務經驗堆壘，可以發現業者在取證策略上也愈見靈活，如合一生技開發的新藥，就率先以醫材Bonvadis搶先美國上市、來加速其他國家的市場准入，近一年更快速取得7個國家/地區的進口及產品銷售許可。在市場銷售布局部分，藥華藥也首開先河嘗試直接銷售模式，積極啟動美國市場行銷布局，延攬國際人才組建美國行銷團隊、設立海外子公司負責營運銷售，透過經驗堆疊強化公司未來全球運籌管理的能力。隨著越來越多國內新藥公司開發的產品陸續取得國際上市許可，借鏡這些已上市新藥及各廠商上市推廣與海外授權之成功經驗，將有助於降低未來新藥發展的阻力，使新藥開發及商業化的路程更加順利。
另一方面，國內政策的鼓勵與引導也扮演關鍵角色，如近期台灣健保署政策拍板將擴大首發新藥的獎勵措施，將放寬「台灣首發新藥」的定義，不再限制只有在台灣取得首張藥證、生產的新藥才能取得較高的健保核價獎勵。這將幫助國內外業者縮短藥證取得的時程，不僅在國內得到更高健保核價，也有助於業者未來在國際藥品定價取得較優的價格。在政府相關的政策推動下，可期待台灣生技新藥發展將會更具競爭力，為生醫產業帶來更高價值的研發收益與產值成長。
展望未來，台灣新藥業者打國際盃有個好的開局，首個台灣新藥達成全球百億台幣銷售只是一個起手式，我們相信未來可預見更多MIT新藥擠身「百億俱樂部」，在新市場放量、全球市場覆蓋率增加，注入更強的爆發力和獲利能力。
※本文由生策會/生策中心 施俊宇博士撰寫。如有引用，請確實註明出處來源。
相關資訊：回顧那些年，台灣成功推進全球上市的新藥表2.台灣國際上市藥證核准日與新藥銷售額估算
| 公司 | 商品名/授權金 | 藥證核准 | 2020年 | 2021年 | 2022年 | 授權合作夥伴/備註 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 智擎 生技 |
Onivyde (美/加) |
2015年10月 2017年08月 |
1.2億歐元 | 1.274億歐元 | 1.624億歐元 | 法國Ipsen |
| Onivyde (歐) | 2016年10月 | 4,800 萬歐元 | 9,000萬歐元 | 1.45億歐元 | Shire藥廠 (2019年被武田製藥收購) |
|
| Onivyde (澳) | 2016年12月 | |||||
| Onivyde (韓) | 2017年09月 | |||||
| Onivyde (新) | 2017年12月 | |||||
| Onivyde (日) | 2020年03月 | |||||
| Onivyde (中) | 2022年04月 | |||||
| 安能得 (台) | 2015年12月 | 2.15億 | 2.36億 | 2.78億 | ||
| 權利金收入 | 8.4億 | 4.2億 | 3.77億 | |||
| 寶齡 富錦 |
Auryxia (美) | 2014年09月 | 1.28億美元 | 1.422億美元 | 1.771 億美元 | 美國Akebia Therapeutics |
| Fexeric (歐) | 2015年09月 | 未正式開賣 | ─ | ─ | 2022年12月授權Averoa SAS | |
| Riona (日) | 2014年01月 | 65億日圓 | 68.63億日圓 | 69.39億日圓 | 日本鳥居薬品(JT/Torii) | |
| Nephoxil (韓) | 2022年05月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | 韓國協和醱酵麒麟(KKKR) | |
| 拿百磷 (台)* | 2015年01月 | 未揭露 | 未揭露 | 未揭露 | ||
| 權利金收入 | 3.18億 | 3.2億 | 4.01億 | |||
| 藥華 醫藥 |
Besremi (歐)* | 2019年02月 | 2.69億 | 2.05億 | 6.14億 | 僅列計對AOP Pharma出貨收入(非終端銷售額) |
| 百斯瑞明(台) | 2020年05月 | 2.8億 | 3.35億 | 2.9億 | ||
| Besremi (以) | 2021年02月 | ─ | ─ | 未揭露 | ||
| Besremi (韓) | 2021年10月 | ─ | ─ | 未揭露 | ||
| Besremi (美) | 2021年11月 | ─ | 7237萬 | 19.3億 | ||
| Besremi (澳門) | 2022年09月 | ─ | ─ | 未揭露 | ||
| Besremi (日) | 2023年03月 | ─ | ─ | ─ | ||
| 權利金收入 | ─ | ─ | ─ | 與AOP Pharma權利金尚未認列 | ||
| 中裕 新藥 |
Trogarzo (美) | 2018年03月 | 3065萬美元 | 2681萬美元 | 2960萬美元 | 加拿大Theratechnologies (TH) |
| Trogarzo (歐) | 2019年09月 | 2022年11月終止Theratechnologies歐洲地區獨家行銷權 | ||||
| 認列的銷貨收入 | 7.2億 | 4.13億 | 5.63億 | 已認列的銷貨收入含權利金部分，因時間差一部份權利金仍列合約負債 | ||
| 太景 生技 |
奈諾沙星(中) | 2016年(膠囊) | 5400萬人民幣 | 1.1億人民幣 | 1.74億人民幣 | 浙江醫藥;2021年中國藥證已完全賣斷予浙江醫藥 |
| 2021年(IV) | ||||||
| 太捷信(台) | 2015年(膠囊) | 607萬 | 796萬 | 1516萬 | ||
| 2020年(IV) | ||||||
| Taigexyn (俄) | 2022年(IV) | ─ | ─ | 未正式開賣 | 獨家授權R-Pharm俄羅斯、土耳其以及獨立國協等地區 | |
| 權利金收入 | 1372萬 | 12.4億 | 2107萬 | 2021權利金認列係來自藥證轉讓 | ||
| 逸達 生技 |
Camcevi (美) | 2021年05月 | ─ | ─ | 1.8億* | Accord BioPharma |
| Camcevi (加) | 2021年11月 | ─ | ─ | 未揭露 | ||
| Camcevi (歐) | 2022年05月 | ─ | ─ | 未揭露 | 英國Accord | |
| 康紓維 (台) | 2023年08月 | ─ | ─ | ─ | ||
| 權利金收入 | 2.3億 | 2.26億 | 3.02萬 | 主要來自美國、中國大陸、歐洲地區(不含中東/土耳其)授權金認列 | ||
| 順天 醫藥 |
納疼解(台) | 2017年03月 | 1.26億 | 1.25 億 | 1.36 億 | 安美德生醫 |
| Naldebain (新) | 2020年12月 | ─ | 未正式開賣 | ─ | 授權安美德在東南亞市場權利 | |
| Naldebain (泰) | 2021年12月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | ||
| Naldebain (馬) | 2022年06月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | ||
| Naldebain (烏) | 2023年05月 | ─ | ─ | ─ | ||
| 權利金收入 | 2124萬 | 1634萬 | 2470萬 | |||
| 合一 | 速必一(台) | 2021年02月 | ─ | 5156萬 | 2933萬 | |
| Fespixon (澳門) | 2021年12月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | 澳門進口傳統藥物之預先許可 | |
| Fespixon (新) | 2023年01月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | ||
| Fespixon (馬) | 2023年07月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | ||
| Bonvadis (美) | 2022年08月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | ||
| Bonvadis (印) | 2023年02月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | 醫材進口許可 | |
| Bonvadis (紐) | 2023年03月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | 醫材進口許可 | |
| Bonvadis (歐) | 2023年04月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | 醫材進口許可 | |
| Bonvadis (南非) | 2023年08月 | ─ | ─ | 未正式開賣 | 醫材進口許可 | |
| 泰福 | Nypozi (加) | 2021年10月 | 未正式開賣 | ─ | ─ | 2023年5月與Sandoz藥廠簽署合作 |
| 漢達 | Tascenso ODT (美) | 2022年12月 | ─ | ─ | ─ | 美國Cycle Pharmaceuticals |
資料來源：各國內外公司公開資料，生策會整理
*註1：寶齡公司年報未公開拿百磷單項藥物在台灣之銷售額。
*註2：逸達Camcevi新藥2022年銷售額系依據年度銷量與醫療保險給付額資訊進行推估。
