台灣研發新藥公司合一生技（以下簡稱「合一」）12日宣布，旗下傷口照護重點產品Bonvadis外用醫材，正式接獲歐盟醫療器材驗證單位（ECM）核發之品質管理系統證書（產品上市許可）。此項核准代表Bonvadis將獲准於歐盟27個會員國合法上市，適應症全數通過，涵蓋急性、慢性傷口及疤痕管理，寫下公司在全球商化道路上的重大里程碑。

關鍵里程碑：歐盟27國市場全面准入

合一12日獲頒證書號碼ECM26MDR002，宣告Bonvadis成功插旗歐洲市場。繼去年持續深化國際布局後，合一在今年第一季即取得歐盟全境准入資格。

根據此次核准，Bonvadis的適應症展現出極強的臨床廣度：

• 急性傷口： 包括輕微撕裂傷、擦傷、切傷、燒燙傷。
• 慢性傷口： 鎖定醫學界最棘手的糖尿病足潰瘍（DFU）、壓瘡、靜脈潰瘍及手術後難癒合傷口。
• 疤痕管理： 透過營造保濕環境有效減少疤痕生成。

鎖定3,000億美元市場，藥醫雙軌策略顯奇功

全球傷口照護市場醫療支出每年高達美金3,000億元，其中歐盟與美國、中國並列三大核心市場。由於慢性難癒合傷口（如糖尿病足）長期缺乏有效治療手段，Bonvadis的准入將填補此一巨大的未滿足醫療需求（Unmet Medical Needs）。

合一表示，公司針對傷口照護產品採取「藥品與醫材雙管道准入」的獨特戰略。在今年取得歐盟27國適應症「全數通過」的佳績，不僅補齊了全球化版圖的關鍵拼圖，更有助於後續與國際通路商進行授權談判與商化推進。

展望2026：國際業務全速推進

合一強調，此次獲證後，國際業務部門將即刻啟動歐盟市場的上市與銷售規劃，並與既有的國際合作夥伴協同作業。合一將持續依據各國醫療負擔與保險給付環境，有計畫地推進全球各市場的准入申請，加速將台灣原創研發成果轉化為全球患者的治療契機。