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漢達多發硬化症新藥侵權案與原廠和解,加速拚年底藥品上市2022-10-27

來源:財訊快報/記者何美如

漢達生技公告,與Novartis Pharmaceuticals Corporation(以下簡稱Novartis)針對TASCENSO ODT(即HND-020), 0.5毫克專利侵權訴訟,雙方已簽訂和解協議,未來在美國市場上市銷售後,於特定條件下將依銷售淨額之一定比例權利金。漢達表示,TASCENSO ODT商業量產的準備已持續積極進行中,本次和解是著眼加速藥品市場,以免除學名藥的直接競爭,希望今年12月能上市銷售。

漢達公告,已於美國時間2021年10月18日取得FDA暫時許可(Tentative Approval)的多發性硬化症之505(b)(2)新藥TASCENSO ODT, 0.5毫克,針對專利侵權訴訟,已與原廠Novartis)針對和解協議,Novartis將依協議撤回所有相關訴訟並終結本案。雙方就本案之一切相關議題,亦不得再向他方進行任何追索及主張。TASCENSO ODT於美國市場上市銷售後,依據和解協議,於特定條件下漢達將依銷售淨額之一定比例支付Novartis權利金。

漢達指出,與Novartis簽訂和解協議係為加速TASCENSO ODT藥品快速進入市場,以免除學名藥的直接競爭,延長產品生命週期,確保產品收益。公司將向FDA申請換成「最終核准(Final Approval)」,並儘速將TASCENSO ODT產品於美國市場上市。

Tascenso ODT,0.25mg已於2021年12月23日取得美國FDA新藥申請審查最終核准(Final Approval),經過半年多的上市前準備,預計最慢今年12月就會上市銷售。漢達表示,此和解協議對與Cycle Pharmaceuticals Ltd.已簽訂之TASCENSO ODT美國市場獨家銷售授權合約有正向影響,商業量產的準備已持續積極進行中。