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共信-KY肺癌新藥取證本季拚最後一哩路,國際授權蓄勢待發2022-10-27

來源:財訊快報/記者何美如

共信-KY PTS302抗肺癌新藥取證已在最後一哩路,中國藥證有望在本季迎來,海外市場布局也動起來,子公司台灣共信25日公告與新加坡代理商簽訂新加坡、馬來西亞市場的經銷及授權合約,力拚中國、東南亞業績2023年、2024年接棒發酵。而市場蓬勃發展的動物用藥也布局,除了GWA301獲得美國FDA核准進行動物新藥試驗,開始會有業績貢獻,也與澳洲地區代理商簽訂澳洲及紐西蘭地區的經銷及授權合約。

PTS302抗肺癌新藥取證已在最後一哩路,第3季已公告子公司紅日健達康醫藥科技取得中國國家藥監總局(NMPA)核發生產許可證,依據中國藥品註冊流程推估,有機會在今年第四季取得中國藥證,迎接每年逾百億元商機,共信近期已與各省市代理商陸續簽署代理合作協議,目標第一年先打入130家專業醫院,達2.5~3萬人次,四年完成800家入院。

因應PTS302將在大陸上市,國際市場也動起來,初步先鎖定東南亞認可中國藥證的六國切入。共信指出,在等待中國抗肺癌新藥証書的最後階段,PTS302亦已經獲得亞洲周邊各國藥商的青睞,相關的商業活動已經悄悄展開,藉由申請新加坡政府的醫藥品快速審查機制,PTS302將有機會在短時間內取得東南亞多個國家的藥品銷售許可。這樣的雙邊認可醫藥法規策略,也可以快速的應用到歐盟、北美等先進國家。搶攻全球每年肺癌新發病例達220萬人以上的商機。

在動物抗癌新藥開發方面,25日再公告,與澳洲地區代理商針對動物用藥簽訂澳洲及紐西蘭地區的產品註冊、開發、商業化權利之授權及相關合作事宜。共信指出,隨著美國FDA已經核准GWA301具有「有條件核准藥物(conditional approval drugs)」的資格,許多國家對於可以一邊做動物癌症臨床(田間)試驗,一邊銷售藥品的模式皆蠢蠢欲動。紐澳地區潛在合作伙伴目前正積極的向澳洲農藥和動物用藥管理局APVMA諮詢是否在澳洲推動類似的做法,並期待也能擴大到寵物馬的市場。一旦在澳洲可行,未來將如野火燎原般迅速的擴展到全球各國。

法人指出,共信明年就可以見到來自美國/中國的藥品收入。癌症藥在中國上市後3-5年年銷售額上看25.6億人民幣的商機,換算約新台幣百億元以上,海外市場則預計2023年陸續送件取證,2024年業績開始發酵。而若能迅速簽署與新加坡、澳洲的合作協議,未來來自國際藥品授權的機會將源源不斷,公司的品牌知名度也會站上國際舞台。