巨生醫29日在法說會中指出,已建構「奈米微粒」與「奈米微胞」雙技術平台,產品線逐步邁入關鍵收穫期。其中,肝癌MRI顯影劑MPB-1523預計第三季進入臨床三期試驗,攝護腺癌新劑型新藥MPB-1734亦規劃於今年底啟動生物相等性(BE)試驗,整體目標鎖定2028年提出藥證申請、2029年取得兩項產品上市許可。
總經理許源宏表示, MPB-1523為少數不含重金屬的肝臟專一性MRI顯影劑,可鑑別原發與轉移性肝癌,並適用腎功能不佳患者。該產品已取得美國FDA孤兒藥資格,採505(b)(1)途徑開發,並完成三期Pre-IND會議、獲原則同意試驗設計,預計第三季申請IND。試驗規劃收案140人、橫跨美中台,約18個月完成,具成本效益並瞄準取代含釓顯影劑市場。
MPB-1734為以奈米微胞技術開發之新劑型新藥,優化Jevtana副作用問題。相較原劑型含Tween 80易引發過敏與血球低下風險,MPB-1734具水溶性且不含相關賦形劑,臨床一期顯示安全性明顯改善。公司已獲FDA同意免除二、三期試驗,將以BE試驗走505(b)(2)途徑,預計年底申請,目標2028年於美、加、歐提出藥證,並同步推進授權合作。
另外,巨生醫亦持續推進MRI淋巴結顯影劑MPB-2043與細胞治療產品MPB-2354。前者已由國立台灣大學醫院執行醫師主導臨床試驗(IIT),應用於癌症分期與手術精準定位;後者則結合奈米微粒技術,可即時追蹤細胞在體內的存活與分布,並可應用於間質幹細胞、T細胞及樹突細胞等多元細胞療法。MPB-2354亦入選2026年SelectUSA投資高峰會醫療領域前八強,提升國際能見度。
許源宏表示,未來1至2年將聚焦推進MPB-1523臨床三期與MPB-1734 BE試驗,中期擴大診斷型新藥與505(b)(2)產品布局,長期則深化細胞治療與追蹤技術應用。隨關鍵臨床與法規節點陸續推進,公司將持續強化國際合作與市場布局,推升整體營運成長動能。