安成生技14日宣布，旗下新藥AC-203用於治療罕見疾病單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS）的全球二／三期臨床試驗（EBShield）已完成最後一位受試者納入，總計收案81人，達成試驗目標，預計於2026年底前公布主要療效指標解盲結果。

本試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，試驗期程為40週，涵蓋療效評估與長期安全性追蹤。隨著收案完成，安成將進入數據整理與統計分析階段，並持續控管全球各試驗中心品質，以確保臨床數據完整性與可靠度。公司表示，若解盲結果達標，將隨即啟動與美國食品藥物管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的新藥上市前諮詢（Pre-NDA meeting）準備。

EBShield為跨洲大型臨床試驗，橫跨美洲、歐洲與亞洲共19個國家、37個試驗中心。其中，美洲收案20人、亞洲28人、歐洲33人，顯示試驗具備高度國際代表性，有助提升後續申請上市的審查基礎。

安成指出，EBS屬罕見遺傳性皮膚疾病，臨床需求未被滿足，AC-203若臨床結果成功，將具備切入全球孤兒藥市場的潛力。

總經理蔡承恩表示，本試驗歷時近三年完成全球收案，團隊克服跨區執行挑戰，對順利達標感到振奮，並感謝各地醫療團隊與受試者支持。

市場認為，隨收案完成、解盲時程明確，AC-203開發進程進入關鍵里程碑，後續臨床數據表現與監管進展，將成為影響公司中長期價值的重要觀察指標。