泰宗17日宣布，自主研發的病毒－宿主嵌合DNA（vh-DNA）液態活檢平台CatCHimera（凱玫樂），已獲美國FDA核發「突破性醫材認定」（BDD），應用於B型肝炎相關肝細胞癌術後追蹤與復發檢測，為台灣肝癌體外診斷技術首度取得此項資格。

總經理王雅俊指出，該技術透過偵測B肝病毒嵌入人類基因組的特定結合點，作為腫瘤專一性循環生物標記，可較現行檢測更早發現微量殘留腫瘤（MRD）及復發跡象，具備改變臨床追蹤模式的潛力。

根據已發表的臨床數據，CatCHimera在98%的B肝肝癌患者術前血漿樣本中可成功偵測vh-DNA，且數值與腫瘤大小呈正相關，偵測極限可達約1.5公分。在靈敏度方面亦優於傳統甲型胎兒蛋白（AFP），尤其在小型腫瘤偵測表現更為突出。此外，其預測復發的陽性預測值（PPV）為71%、陰性預測值（NPV）達92%，平均可較電腦斷層（CT）提早約158天發現復發；若結合AFP與PIVKA-II檢測，靈敏度與特異性更可分別提升至95.8%與95.5%。

相關研究成果已刊登於Hepatology及Cellular and Molecular Gastroenterology and Hepatology等國際期刊，並於American Society of Clinical Oncology Annual Meeting（ASCO）與American Association for the Study of Liver Diseases（AASLD）年會發表。

王雅俊指出，取得BDD資格後，將可享有優先審查、與FDA高階官員密切互動等優勢，並可彈性調整臨床試驗設計，加速產品上市時程。同時，也具備申請美國醫療保險給付相關計畫資格，有助於降低新技術進入市場的門檻，並提升與國際液態活檢公司及藥廠合作的機會。

從市場需求來看，肝細胞癌為全球第六大常見癌症、第三大癌症死因，術後五年內復發率逾五成，現行以AFP與影像檢查為主的追蹤方式，仍存在靈敏度不足問題。全球約有近3億名慢性B肝感染者，對於高敏感度復發監測工具需求殷切。

泰宗強調，CatCHimera已取得多國發明專利，並通過台灣TFDA精準醫療分子檢測實驗室（LDTS）認證。未來將持續推進美國與全球市場布局，並透過授權、合作或共同開發模式，擴大產品國際影響力。