華上生醫在台灣研發10年的國產抗乳癌新成分新藥Tucidinosta通過健保給付,生效日期是12月1日。
剋必達是華上生醫取得專利授權在台灣歷經10年的新藥研發,攜手台灣知名原料藥與製劑廠生產製造的國產新藥,並在台灣8家醫學中心收納晚期乳癌病患,執行5年的樞紐三期臨床試驗,在2013年獲得TFDA核准,頒發乳癌適應症藥證。
華上生醫指出,剋必達是屬於國產、口服、表觀遺傳調控的新成分新藥,在全球抗乳癌新藥中提供一個全新作用機制的治療,其獨特之處在於藉由表觀遺傳調控機制,以多靶點的方式來調控眾多基因的表達,如此可更有效提升內分泌治療的敏感度,克服過往因內分泌治療所產生的抗藥性。
另一方面,研究顯示,剋必達可藉由其獨特表觀遺傳調控機制,有效克服因病患長期使用第一線治療的CDK4/6抑制劑聯合內分泌療法所引發的雙重抗藥性。
華上生醫除了開發剋必達新藥用於治療乳癌及新增適應症治療復發或難治外周T細胞淋巴癌病患,研發團隊更加速推進自主開發的抗癌新藥,這些具有全球開發潛力的新藥在2025年的ASCO及ESMO大會,分別發表了剋必達的下一世代具有強效表觀遺傳調控及免疫激活的新成分新藥「GNTbm-38」,以及強效免疫活化的多重激?抑制劑「GNTbm-TKI」。
隨著剋必達獲得健保給付,華上生醫指出,研發團隊將加速推進自主開發的兩個新藥進入全球市場,造福更多晚期癌症病患。GNTbm-38及GNTbm-TKI都是具有強效免疫激活特性,擁有不同作用機制的腫瘤免疫療法核心藥物。