全球臨床研發階段生物製藥公司漢康生技（HanchorBio）8月13日宣布，在由林口長庚紀念醫院腫瘤科謝佳訓醫師領銜的醫師自主發起試驗（IIT）中，已成功完成首位病人給藥。該試驗將評估新藥HCB101結合免疫治療藥物派姆單抗（Keytruda®吉舒達），用於治療對鉑類化療已無反應的復發或轉移性頭頸癌患者，觀察其安全性與初步療效。

HCB101 此一免疫腫瘤新藥，對腫瘤細胞表面的CD47具有高度選擇性，可降低副作用、避免攻擊正常血球，降低貧血與血小板減少的風險。它能強化免疫細胞吞噬腫瘤的能力，它的主要特點包括：一、降低副作用風險：選擇性鎖定癌細胞上的CD47，對紅血球的親和力低，減少與貧血和血小板減少相關的不良反應。二、強化免疫攻擊能力：能增強免疫細胞吞噬腫瘤的作用（ADCP），並同時啟動先天與適應性免疫反應。三、跨腫瘤類型潛力：在超過80種腫瘤模型中展現活性，涵蓋多種實體瘤與血液癌症。四、早期臨床效果：部分患者腫瘤明顯縮小，另有患者病情穩定長達40週，顯示其潛在的持久抗癌效果。

該次計畫為開放、多院參與的第一/二期臨床試驗，計畫在台灣共招募約50位受試者。主要目標為評估安全性、耐受性及初步療效，次要觀察指標則涵蓋無惡化存活期（PFS）與總存活期（OS），並追蹤腫瘤控制時間與存活期，同時分析潛在的生物標記，找出最可能受惠的患者族群。

漢康生技創辦人、董事長暨執行長劉世高博士表示，頭頸癌在台灣影響許多家庭，該項臨床試驗不僅是 HCB101 發展的重要里程碑，更是為已用盡標準療法的患者帶來新希望。HCB101會鎖定癌細胞表面的CD47分子，讓免疫細胞不受CD47所產生的「不要吃我」的訊號所抑制，進而能啟動先天性免疫系統來吞噬癌細胞，並藉由抗原呈遞來交棒給T細胞來進一步攻擊它；再搭配抑制PD-1的藥物，來雙重活化Ｔ細胞，來讓免疫系統恢復活性、持續對抗腫瘤。如果結果理想，HCB101未來有望成為多種癌症的關鍵治療選擇。

HCB101 為一種潛在同類最佳（best-in-class）的 Fc 融合 SIRPα 變異蛋白，經過精密工程設計，可最大化活化免疫作用並降低血液學毒性。與傳統抗 CD47 單株抗體不同，HCB101 僅選擇性結合腫瘤細胞上的 CD47，且對紅血球的親和力低，大幅降低貧血與血小板減少的風險。

聯合治療的科學依據

在復發或轉移性頭頸癌中，PD-1 抑制劑的反應率僅約20%，主要因為癌細胞能多方阻斷免疫攻擊。臨床前動物模型研究顯示，同時封鎖 CD47 與 PD-1 可改善腫瘤周圍的免疫環境，讓免疫細胞能被激活並發揮作用，有機會帶來比單獨用藥更有效、更持久的抗腫瘤免疫反應。

本次試驗設計，旨在同時擊破先天與適應性免疫的耐受機制，將「冷」腫瘤轉化為「熱」腫瘤，希望為缺乏治療選擇的患者開拓新方案。