AbbVie周五(22日)宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已全面批准ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx）用於治療受過最多三種前療法治療的葉酸受體α（FRα）陽性、對鉑類抗藥性的成人卵巢、輸卵管或原發性腹膜上皮癌患者。患有這些癌症的患者通常呈晚期疾病，接受手術治療後再接受基於鉑類化療。他們可能對此治療產生抗藥性，需要另一種療法，如: ELAHERE。

AbbVie全球治療首席醫務官Roopal Thakkar博士表示：“FDA對於符合卵巢癌患者的ELAHERE全面批准，代表了ImmunoGen團隊多年努力的成果。ELAHERE是美國唯一一款獲批用於治療這種難以治療的惡性腫瘤的抗體藥物載體（ADC）。”

ELAHERE最初於2022年11月獲得FDA加速批准，並且全面批准轉化基於確認性第3期MIRASOL試驗的數據。這個試驗將ELAHERE與調查者選擇（IC）的化療在具有FRα高表達且已接受最多三種前療法治療的鉑抗藥性卵巢癌（PROC）患者中進行比較。MIRASOL的主要終點是調查者評估的無進展生存期（PFS），主要次要終點包括客觀反應率（ORR）和總生存期（OS）。

俄克拉荷馬大學史蒂芬森癌症中心副主任兼臨床研究副主任Kathleen Moore表示：“作為第一個在鉑抗藥性卵巢癌患者中顯示出統計學意義上的總生存益處的治療方法，ELAHERE為患有葉酸受體α陽性腫瘤的患者提供了一種有效的新選擇。這些患者以前的選擇非常有限，而ELAHERE改變了這一局面。”

關於第3期MIRASOL試驗

MIRASOL是一項將ELAHERE與調查者選擇（IC）的單一藥物化療（每週紫杉醇、聚乙二醇化脂質體阿霉素或托泊替康）進行隨機比較的第3期試驗。符合條件的患者包括使用Ventana FOLR1 Assay進行FRα高表達的PROC患者，並且已接受最多三種前療程。該試驗的主要終點是調查者評估的無進展生存期（PFS）。主要次要終點包括客觀反應率（ORR）和總生存期（OS）。該試驗共招募了453名患者。患者按照先前治療線路的數量進行分層（14%接受過一種前治療線路，39%接受過兩種前治療線路，47%接受過三種前治療線路），並根據IC化療進行分層，其中紫杉醇是最常選擇的（41%），其次是聚乙二醇化脂質體阿霉素（36%）和托泊替康（23%）。62%的患者接受過阿貝西酮治療；55%的患者接受過PARP抑制劑治療。

根據目前的結果：

OS危險比（HR）為0.67（95%置信區間[CI]：0.50，0.88；p = 0.0046），表示與IC化療組相比，ELAHERE組死亡風險降低了33%。

PFS HR為0.65（95% CI：0.52，0.81；p <0.0001），表示與IC化療組相比，ELAHERE組腫瘤或癌症進展的風險降低了35%。

與IC化療對照組相比，ELAHERE顯示出總體上較少的3級或以上不良事件，並且由於不良事件而中止治療的率較低。

最常見（≥20%）的不良反應包括實驗室異常，如門冬氨酸氨基轉移酶增高，疲勞，丙氨酸氨基轉移酶增高，視力模糊，噁心，鹼性磷酸酶增高，腹瀉，腹痛，角膜病變，周邊神經病變，肌肉骨骼疼痛，淋巴細胞減少，血小板減少，鎂減少，血紅蛋白減少，乾眼，便秘，白細胞減少，嘔吐，白蛋白減少，食慾減少以及中性粒細胞減少。