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Apple Watch 心房顫動紀錄功能獲 FDA 認證,可用於臨床研究2024-05-07

來源:科技新報/記者邱倢芯

蘋果的 Apple Watch 在過去一段時間以來一直主打健康功能,而現在 Apple Watch 首創的心房顫動紀錄(AFib History)功能也獲得了美國食品藥物管理局(FDA)核准首個數位健康技術認證,這項功能可用於臨床研究當中。

FDA 在其醫療設備開發工具(Medical Device Development Tools,MDDT)計畫中,向 Apple Watch 心房顫動紀錄功能頒發「首個數位健康技術認證」(The first digital health technology)。

MDDT 認證允許將心房顫動紀錄功能做為測量心房顫動負荷量的工具,並設計用於治療心房顫動的心臟電燒(Cardiac ablation) 設備研究試驗的次要終點(secondary endpoint)。這在過去很難長期追蹤。考慮到 Apple Watch 的消費特性,包括舒適性和受到廣泛使用,該認證可能有助於增加分散式臨床試驗的使用,這也將擴大研究的規模和多樣性。

Apple Watch 的心房顫動紀錄功能,能幫助用戶長期追蹤心臟出現心房顫動跡象的時間,因此可與醫生分享相關資料,以展開更充實的對話。研究顯示,心房顫動的持續時間可能會影響一個人的症狀、整體生活品質和併發症的風險。