藥華藥藥證進度再報喜！7日公告，接獲馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）通知，正式受理旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg，P1101）用於真性紅血球增多症（Polycythemia Vera , PV）上市許可證申請，最快年底可取證。另外，也向香港送出藥證申請。

根據市場研究，馬來西亞約有1,000名PV病患，香港則有約500多名。Ropeg目前已獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、美國及日本核准用於治療PV患者。依照馬來西亞NPRA規定，生物製劑類別藥品之上市許可申請審查約需245個工作天，如獲優先審查審查資格，審查時間可縮短至120個工作天。

營運漸入佳境的藥華藥，受惠Ropeg在美國銷售有大幅度增長，累計前4月營收12.25億元、年增102.46％。

藥華藥表示，除美國市場外，日本市場是今年海外市場拓展的重點指標。該新藥3月底獲日本PV藥證後，團隊目前正積極依計畫進行藥品上市前活動和供應鏈及銷售通路的準備，並與日本PMDA討論藥品仿單與標籤，進入上市銷售前最後的衝刺階段。日本是全球第三大的藥品市場，Ropeg最快預計於第三季上市銷售。

另外，中國團隊於2022年12月底申請Ropeg中國PV藥證，近期啟動中心核查。其中上海、廣州、北京自五月起已有患者陸續申請專案進口。澳門地區醫院已於4月完成藥品採購，造福PV患者。