再生醫療雙法（再生醫療法、再生醫療製劑條例兩草案），已在立法院完成初審，本周五政黨協商。衛福部部長薛瑞元力拚本會期過關，18日親上第一線召開說明會，解釋三大爭議，強調會對再生醫療製劑嚴格把關。

業界認為，若法案順利通過，可嘉惠有急迫需求的病患，對生醫產業也有極大推動力道。

為了釐清外界對部分條文的疑慮，薛瑞元邀請包括中研院基因體研究中心研究員沈家寧、亞東醫院副院長張至宏、台北榮總醫學研究部主任邱士華等醫界專家，為草案背書。

薛瑞元強調，首先，根據草案，凡循再生醫療雙法所開發的新藥，均須通過臨床或人體試驗方能申請上市；其次，允許完成臨床二期的再生醫療製劑可申請附款許可、及早上市，但有很嚴謹的規範；第三，針對遲未公布個案治療成果，他允諾，研議定期公布個案術後兩年追蹤報告，但內容為再生醫療製劑或治療技術的整體報告，非針對單一醫院，避免傳達錯誤訊息。

外界質疑再生醫療法草案「不須臨床或人體試驗」就可執行細胞療法，導致缺乏管理和氾濫，薛瑞元強調：「這是不恰當的說法」，無論是現行的特管辦法或未來的再生醫療法，都要完成臨床或人體試驗才能申請，申請也不代表一定通過，有些患者有迫切性醫療需求（Unmet medical needs），臨床試驗條件和一般藥品不太一樣，才引起誤會。

根據「再生醫療製劑條例草案」內容，允許完成臨床二期的再生醫療製劑可申請附款許可、及早上市，於病人生命危險或急需治療之際，經「再生醫療審議會」審議，通過後即可使用。食藥署長吳秀梅強調，附款許可只針對危及生命或嚴重失能病患，除了食藥署會進行藥品審查，也須送衛福部「再生醫療審議會」審核，是非常嚴謹的把關。

薛瑞元說，審議會審議項目包括醫療實證、醫療費用，最後由食藥署審議給予「附款許可」廠商須附上責任保險相關保單等，在出現不良反應事件時，確保病人損害賠償機制，年限為五年且不可延長，廠商須於五年內完成三期人體臨床試驗，才能繼續讓患者使用。

衛福部2018年公布「特管辦法」，開放六大細胞治療技術，後為擴大病患的個人自由和代理範圍，制定「再生醫療法」及「再生醫療製劑條例」草案。雙法重點一是推動再生醫療的技術發展，在有秩序的環境之下確保民眾健康；二是針對國內再生醫療亂象以法律規範。