逸達4日在櫃買中心召開記者會，公布新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025，用於治療過敏性氣喘人體臨床二a的主要療效指標分析數據。逸達依三種統計方法公布主要療效指標，其中兩項達統計上顯著差異，一項未達顯著差異。

逸達董事長暨總經理簡銘達表示，FP-025用於過敏性氣喘主要療效指標分析數據極具潛力，逸達再度達成另一重要里程碑。將依規劃啟動後續授權洽談。

逸達表示， 該公司於荷蘭進行FP-025用於治療過敏性氣喘的臨床二a概念性驗證試驗，共計收案29位受試者，其中包含19位可衡量受試者；此試驗係一隨機、雙盲、安慰劑對照、兩給藥期間交叉（2-way crossover）之試驗，收治不吸菸、臨床穩定、輕度氣喘且具嗜酸性粒細胞（eosinophil）表達之患者。

這次臨床試驗主要療效指標是比較FP-025與安慰劑在過敏原誘發氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應（Late Asthmatic Response, 簡稱LAR）之FEV1（用力呼氣1秒量）曲線下面積（Area Under Curve, 簡稱AUC）之差異。在此臨床試驗期間，來自敏感性家塵蹣小鼠的動物實驗數據顯示，FP-025有持久的抗發炎功效以及疾病緩解作用。

鑑於這些發現及本臨床試驗是使用交叉設計對氣喘患者進行首創新藥治療，因此評估了是否存在可能的藥物治療延續性效應（carry-over effect）。事實上，在先服用FP-025而後服用安慰劑之給藥順序，即使兩個給藥期間已間隔三至七週之藥品洗除期（washout period），仍發生顯著之延續性效應（P-value = 0.0340），顯示第一個期間FP-025用藥的效果可能持續到同一受試者接受安慰劑的第二個給藥期間。

由於發現不在預期之內的延續性效應，因此統計學家以下列三種統計方法：

一，以同序列分析：比較給藥期間服用安慰劑、以及給藥期間服用FP-025同一受試者，對於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應的FEV1與基準線相比之曲線下面積，FP-025用藥組與安慰劑組相較，達統計上顯著差異（P-value = 0.0161）。兩條呼吸道反應曲線皆由同一位受試者生成，具有自身對照及較高之統計學顯著意義檢定力。

二，以同期間分析：在給藥期間服用FP-025與服用安慰劑組比較，受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應之FEV1與基準線相比的曲線下面積，FP-025與安慰劑組相比，雖未達統計上顯著差異（P-value = 0.1302），但已呈現正向趨勢。

三，以混合模式ANOVA分析：於給藥期間服用FP-025，與給藥期間服用安慰劑比較，受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應之FEV1與基準線相比之曲線下面積（AUC），FP-025與安慰劑組相比，達統計上顯著差異（P-value = 0.0149）。

本臨床試驗計畫主持人胸腔科權威醫師 Dr. Zuzana Diamant以及阿姆斯特丹大學學術醫學中心Dr. Rene Lutter表示，對於過敏原誘發氣喘以及FP-025而言，最初考量藥品洗除期時間三至七週，係依FP-025之藥動學數據推論而得，理論上三週時間已十分充足。因為延續性效應（carry-over effect）對於 FP-025這樣的小分子藥物是非常罕見的，考量FP-025用藥期間短暫，能出現延續性效應是正面訊息。

逸達醫務長李怡聖表示，FP-025在這次試驗中有正面的發現。採以上三種統計方法進行主要療效指標分析，其中以同序列以及混合模式ANOVA分析方法，均顯示FP-025與安慰劑相較，達到統計上顯著之差異；另以同期間分析，雖未達統計上顯著差異， 惟已呈現正向趨勢。目前逸達正在進行次要療效指標分析，包括生物標記研究等，希望能更了解FP-025的作用機制；預計在後續一到兩個月內完成。