長聖28日宣布，自主研發的異體、現貨型（Off-the-Shelf）CAR-T細胞治療新藥CAR001，已通過第一期臨床試驗安全性監測委員會（SMC）審查，確認完成第一期劑量遞增階段的關鍵安全性評估，同意推進至Phase IIa臨床試驗，突顯CAR001已邁入療效擴大驗證階段，將提升未來國際授權合作及全球多國多中心臨床開發的商業價值。

長聖表示，CAR001是以異體γδ T細胞為核心的現貨型CAR-T產品，相較傳統自體CAR-T，可望克服製備時間長、成本高及產能受限等限制，具備即時供應及商業化量產優勢，尤其鎖定目前細胞治療仍具高度未滿足需求的實體腫瘤市場。

公司指出，第一期臨床試驗已展現良好的安全性，並於惡性腦瘤膠質母細胞瘤（GBM）及微衛星穩定型大腸直腸癌（MSS CRC）等高度困難治療的實體腫瘤中，觀察到初步療效。其中，膠質母細胞瘤患者已出現完全反應（CR），另有大腸直腸癌患者出現腫瘤縮小，顯示CAR001具有持續開發潛力。

CAR001另一項特色，是臨床設計不需進行傳統CAR-T治療常見的化療淋巴清除（Lymphodepletion）前處理。長聖表示，免除預備性化療可降低感染、貧血、神經毒性及細胞激素釋放症候群等風險，同時保留患者原有免疫環境，使CAR001分泌的雙特異性抗體（BiTE）能與患者自身T細胞產生協同抗腫瘤作用，進一步提升治療效果，也增加臨床使用便利性。

此外，由於採用異體γδ T細胞平台，CAR001引發移植物抗宿主疾病（GvHD）風險較低，可避免自體CAR-T受限於病患細胞品質及製程時間等問題，更有利於未來大規模商業化生產與臨床普及。

長聖表示，Phase IIa試驗將進一步驗證客觀反應率（ORR）、疾病控制率（DCR）、反應持續時間（DoR）及整體存活期（OS）等關鍵療效指標。隨著臨床數據持續累積，將有助提升與國際藥廠洽談授權及共同開發合作的價值。

受惠台灣再生醫療雙法正式上路，長聖指出，若CAR001後續臨床試驗持續展現良好安全性及療效，將積極評估依《再生醫療製劑條例》申請附附款五年期藥證的可行性，加速產品上市及提升病患治療可及性。