TLC-KY 26日將以每股參考價200元登錄興櫃,不僅創下今年生技股掛牌新高紀錄,也宣告公司重新回到資本市場。董事長洪基隆表示,TLC深耕脂質奈米(LNP)與長效藥物遞送平台逾30年,打造涵蓋長效緩釋、標靶遞送及基因治療三大技術平台,未來將持續布局長效GLP-1、In vivo CAR-T等新世代療法,朝全球平台型新藥公司邁進。
洪基隆指出,TLC成立初衷即希望建立可持續孵化產品的平台,而非僅依賴單一藥物。新藥開發成本高、風險大,公司選擇透過脂質奈米載體改善既有藥物療效、降低副作用,並同步建立製程放大與商業化能力,目前已累積逾400件專利,形成公司最重要的技術門檻。
執行長葉志鴻表示,TLC已有兩項產品推進至美國第三期臨床,其中術後長效止痛新藥TLC590已完成最後一位受試者收案,預計7月完成最後病人追蹤、9月解盲,並規劃2027年第一季向美國FDA提出新藥上市申請,最快2027年底至2028年上市。
葉志鴻表示,TLC590採用公司長效緩釋平台,可將術後止痛時間延長至168小時,相較現有產品約24至48小時更具優勢,且三期臨床直接以市場領導產品Exparel作為對照組,展現挑戰國際市場的企圖心。隨著美國推動降低鴉片類止痛藥使用,非鴉片術後止痛市場需求持續升溫,TLC590可望受惠政策趨勢。
另外,治療膝骨關節炎的長效新藥TLC599,則鎖定美國約700萬名接受關節腔注射治療患者。葉志鴻表示,產品除可一針維持六個月療效外,研究亦顯示具有延緩關節軟骨退化的潛力,目前日本已啟動藥物動力學(PK)試驗,後續將銜接三期臨床,規劃2028年申請藥證,並於2028年底至2029年間在美、日同步上市。
除既有產品外,TLC亦積極布局下一波成長動能。葉志鴻指出,公司正開發長效GLP-1製劑,目標將現有每周注射一次延長至每月一次,今年底將完成動物試驗,明年啟動人體臨床;同時推進In vivo CAR-T平台,結合AI設計、LNP標靶遞送與商業化量產技術,切入細胞與基因治療市場。
葉志鴻強調,TLC最大的競爭優勢不僅在技術,更在於商業化能力。公司已建置400公升量產製程,一批可生產約4萬支產品,年產能逾100萬支,並建立從研發、製程開發、臨床試驗、法規到量產的一體化能力。目前公司正同步洽談美國、日本及歐洲授權合作,預期未來一至兩年將陸續迎來三期解盲、授權合作及上市申請等多項重要里程碑,為營運注入新動能。