興櫃生技股泰合20日公告，該公司的505(b)(2)新劑型新藥TAH3311抗血栓口溶膜，已重新向美國食品藥物管理局（FDA）遞送藥證申請（NDA），目標明年年中在美國上市，搶攻全美292億美元市場商機。

泰合將在6月26日召開股東會，市場預期泰合董事長李世仁將在股東會上說明TAH3311的最新進度及後續發展策略。除了美國市場之外，泰合的TAH3311也已在去年下半年向歐盟提出藥證申請，推估今年第3季有機會領先美國先行取得上市許可。

泰合公告指出，該公司的TAH3311，原於美國時間2025年9月30日向美國FDA遞交NDA)申請，但於美國時間2025年11月25日接獲FDA查驗文件退件（Refusal To File,RTF）通知，未進入實質審查。

泰合強調，公司已依RTF通知補件內容及後續Type A會議溝通結果，補齊相關藥品安定性資料、密封容器（Container Closure Components）之相關藥品主檔（Drug Master File,DMF）的授權信（Letter of Authorization,LOA）、製程中的離型膜（PET liner film）之DMF的LOA、密封容器之E&L（可萃

取物Extractables/可浸出物Leachables）評估與試驗報告等，並已於美國時間今年6月19日向 FDA 重新遞送 TAH3311藥證申請資料。

泰合指出，根據美國處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act,PDUFA），審查時間合理推估約一年。TAH3311為泰合自行開發的Apixaban抗血栓口溶膜劑型，適應症與原廠相同。依據IQVIA統計，2025年Apixaban原廠錠劑的美國銷售額達到292億美元。