新穎生醫18日舉行股東常會，董事長曾錙翎表示，主力產品「遠腎佳DNlite」已取得全球40餘國上市許可，並正式進入商業化爆發期。公司將同步推進美國LDT（實驗室開發檢測）與IVD（體外診斷）市場布局，力拚今年成為營收加速成長元年。

曾錙翎指出，創新診斷產品從臨床驗證到成為醫學指引推薦標準，通常需歷經十年以上發展。DNlite目前已從臨床驗證階段跨入市場擴張階段，並在臨床應用與商業布局上取得關鍵進展。

最新研究顯示，DNlite除可用於糖尿病腎病變（DKD）早期風險評估外，亦具備發展為藥物治療監測工具的潛力，可協助醫師進行精準用藥管理，進一步提升產品在全球腎臟醫學市場的商業價值。

在國際市場方面，新穎生醫去年已協助韓國授權夥伴Boditech完成POCT產品功能擴充，今年將正式啟動全球IVD註冊申請，未來量產上市後，可望帶來穩定授權分潤收益。

美國市場則採雙軌策略推進。LDT部分，公司已與美國Precision Diabetes Inc.建立策略合作，完成ASR（分析物特定試劑）登記，預計年底前啟動商轉，切入美國臨床檢測市場。IVD方面，公司已完成與美國FDA的Pre-Submission前期溝通，並規劃於第四季提出上市許可申請。

值得注意的是，DNlite相關研究成果已獲選於今年美國糖尿病學會（ADA）年會以「最新突破性摘要（LBA）」發表，並將於歐洲腎臟醫學會議進行口頭報告，顯示其臨床價值已獲國際醫學界關注。

展望後市，曾錙翎表示，公司將同步推進試劑銷售、授權合作及伴隨式診斷三大商業模式，並持續拓展台灣、美國及其他已取證市場，目標推動營運規模進一步擴大，朝獲利目標邁進。