台灣生技醫藥公司挑戰國際市場蓄勢待發，今年下半年起至明年初，概估至少八家公司所研發的藥品技術，將力拚獲得海外上市許可證，堪稱「新藥族群八仙過海」。業內認為，在此利基下帶動下，有望引來新一波資金進駐熱潮。
這八家企業中，最受關注的是漢達生技多靶點癌症藥HND-039，預計7月底前取得美國藥證，挑戰原廠並搶攻全美21億美元市場規模；其次藥華藥的血癌新藥Ropeg，目標今年8月底獲得第二張藥證，啟動公司新一波成長引擎。
此外，保瑞集團旗下泰福生技的乳癌生物相似藥TX-05，以及保瑞藥業的多發性硬化症重磅藥Cladribine，雙雙有機會在今年7月前後取得藥證；逸達生技的前列腺癌新藥 CAMCEVI三個月劑型，泰合生技的抗血栓口溶膜TAH3311，仁新醫藥子公司Belite Bio的斯特格病變新藥LBS-008，以及仲恩生醫開發的小腦萎縮症細胞新藥Stemchymal，都有機會在第3、4季取得美國、歐盟及日本藥證。
漢達生技6月17日召開股東會，董事長劉芳宇將說明未來發展策略，外界最關注HND-039已在去年向美國FDA提出上市申請，藥物審批目標完成日（PDUFA Date）為今年7月29日，HND-039原廠藥去年美國市場銷售額21億美元，原廠藥分子專利今年8月到期後，其他學名藥廠最快2030年才有機會進入市場，漢達將享有四至五年原廠以外的市場獨賣期。
藥華藥的主力新藥Ropeg已上市數年，帶動今年5月營收達到24.6億元，首度成為生技股營收王。Ropeg主要適應症是治療真性紅血球增多症（PV），第二項適應症─原發性血小板過多症（ET）也有機會在8月底取得美國藥證，一旦上市將成為藥華藥新的業績成長引擎。
逸達生技開發的前列腺癌新藥CAMCEVI三個月劑型已在今年5月在歐盟上市，美國市場也傳出將在今年8月上市。逸達表示，CAMCEVI六個月劑型已在歐美上市數年，三個月劑型潛在市場規模數倍於六個月劑型，屆時雙劑型將發揮產品組合綜效，市占率與營收也可望進一步提升。
泰合生技的TAH3311，原廠藥Apixaban是全球最暢銷小分子藥之一，光是美國市場銷售額就達到261億至292億美元，泰合去年下半年已對歐盟市場提出TAH3311的上市申請，有機會在今年第3季取得歐盟上市許可。
仁新子公司Belite Bio的斯特格病變新藥LBS-008，日前已向美國FDA完成新藥查驗登記申請，公司目標明年首季取得藥證，但若審查速度夠快有機會今年底前取得藥證；仲恩生醫開發的Stemchymal，也準備向日本提出臨時藥證，也有機會在今年底前獲得上市許可。
