中裕1日宣布,合作夥伴友華已收到衛福部食藥署(TFDA)核發的品名核定函,正式核定Trogarzo中英文品名,意味距離正式取得藥證及上市銷售僅剩最後一哩路。
中裕表示,友華後續將依規定完成藥品說明書等相關文件提交,待TFDA核發正式藥品許可證後,即可啟動Trogarzo在台灣市場的推廣與銷售,為多重抗藥性HIV患者提供新的治療選擇。
雙方早於2024年5月簽署Trogarzo台灣地區獨家銷售及行銷合作協議,由中裕負責藥物研發與供應,友華則憑藉其在台灣醫藥市場的通路與推廣經驗,負責藥證申請、產品上市及商業化營運。
Trogarzo為全球首創用於治療多重抗藥性HIV-1(MDR HIV-1)的單株抗體藥物,主要鎖定治療選擇有限的末線患者族群。雖然適用病患人數相對有限,但憑藉差異化機制與全球市場布局,已逐步展現穩定營收貢獻,並成為中裕今年首季轉虧為盈、成功跨越損益兩平的重要推手。
中裕指出,Trogarzo採獨特作用機制,可協助對多種抗病毒藥物產生抗藥性的患者有效控制病毒量,填補臨床未被滿足的醫療需求。隨著台灣藥證取得進入最後階段,未來將可進一步擴大產品市場覆蓋率,挹注營運成長動能。
除Trogarzo外,中裕正積極推進長效型HIV雙抗體療法TMB-365/380臨床開發與國際授權合作,未來若相關產品順利推進,可望進一步提升公司在全球HIV治療市場的競爭力。