逸達21日在股東常會中,首度揭露中樞神經系統(CNS)長效注射劑新藥布局。董事長簡銘達表示,將以獨家SIF長效注射平台,切入思覺失調症與遲發性異動症等高成長市場,宣告逸達正從單一產品公司,進一步轉型為具平台價值與多重產品線的新藥企業。
逸達今年第一季受惠MMP-12全球授權案,認列5.65億元一次性業外收益,順利轉虧為盈。公司今年初與Primevera Therapeutics簽署全球獨家授權協議,並持有Primevera 19%股權,正式導入NewCo模式,除取得授權收益,也保留未來資產增值空間。
除了授權收益外,逸達核心產品CAMCEVI布局持續擴大。目前CAMCEVI六個月劑型在美國前列腺癌市場市占率約10%,而市場規模更大的三個月劑型,預計年底於美國上市,可望進一步提升滲透率。
逸達的CAMCEVI用於兒童中樞性性早熟(CPP)的三期臨床試驗,已取得具統計顯著性的Topline數據,預計下半年向美國FDA提出新藥上市申請(NDA);中國市場則同步推進停經前乳癌適應症上市申請。法人認為,CAMCEVI已由單一產品逐漸發展為系列化產品平台,將有助擴大長期商業價值。
另外,逸達首度將SIF技術平台跨足CNS領域。公司規劃中的FP-016與FP-018兩項長效注射新藥,預計2027年底進入人體臨床試驗,目標鎖定數十億美元規模市場。
其中,FP-016聚焦遲發性異動症(TD),將現有口服藥物開發為每月一次皮下注射的VMAT2抑制劑長效針劑,瞄準患者長期服藥順從性不足的臨床痛點。
另一項FP-018則鎖定全球成長快速的思覺失調症市場,將明星口服藥Cariprazine開發為每月施打一次的長效注射乳劑。由於思覺失調症患者普遍存在長期服藥遵從性問題,市場看好長效針劑可望降低復發率與急診需求,具備高度商業潛力。
逸達指出,CNS長效針劑最大技術門檻,在於藥物能否於體內穩定且長時間釋放,若成功突破,將進一步驗證SIF平台在長效緩釋領域的國際競爭力。
從CAMCEVI全球商業化,到新一代CNS長效針劑布局,逸達正逐步擴大研發管線與平台價值。法人分析,隨長效注射劑成為精神與慢性疾病治療趨勢,若後續臨床進展順利,將有機會成為逸達下一波重要成長引擎。