國邑*12日宣布,已接獲美國授權夥伴Liquidia通知,旗下長效吸入新藥L606全球三期臨床試驗「Re-Spire」,已陸續通過美國、加拿大、台灣、歐洲及南美多國法規機構審查,正式推進涵蓋全球上百個臨床中心的大型三期試驗。
隨著全球三期臨床進入執行階段,國邑的短期獲利模式也同步升級。公司表示,過去以授權簽約金為主的收益結構,將逐步轉向「里程碑金+臨床供貨營收」雙軌並進。依合約規劃,後續約新台幣12億元的研發里程碑金,將隨臨床進度分階段認列;同時,公司亦配合全球三期試驗供應臨床用藥,相關營收可望隨收案規模擴大而同步成長,推升整體營運動能。
總經理甘霈指出,「Re-Spire」試驗設計已獲美國FDA與歐洲EMA認可,未來試驗數據將具備美歐雙邊法規效力。在美國市場,試驗結果將同步支援PH-ILD與PAH(肺動脈高壓)兩項適應症的新藥申請;歐洲市場則優先布局PH-ILD適應症。此策略除可提升研發資源使用效率,也有助加速L606全球商業化布局。
L606主打「長效化」優勢,可提供24小時藥效覆蓋,並具備較低咳嗽副作用。相較目前美國市售短效吸入藥物需每日多次給藥、且患者咳嗽發生率高達40%至50%,L606被視為具備升級現有治療方案與提高治療劑量潛力的新一代產品。
根據合作夥伴評估,僅美國PH-ILD與PAH兩項適應症市場規模即超過70億美元(約新台幣2,200億元)。近期包括Wells Fargo在內的大型投資機構,也推估L606未來於美國市場年銷售額可望達15億美元(約新台幣460億元)。
國邑指出,L606未來亦有機會成為全球多數國家唯一獲准用於PH-ILD的吸入型藥物,具備高度國際市場獨占優勢,成長潛力不僅侷限於美國市場。