科妍海外布局再傳捷報！10日宣布，自主開發的透明質酸皮下填補劑品牌「海德密絲／法思麗」（HYADERMIS／FACILLE），正式取得英國標準協會（BSI）核發的歐盟醫療器材法規（EU MDR）第三等級（Class III）證書，成為台灣首家取得該項認證的廠商，為國內醫材產業立下重要里程碑，也提升在國際醫美市場的競爭門檻。

透明質酸皮下填補劑屬於植入式高風險醫材，在EU MDR架構下須符合更嚴格的安全性與臨床數據要求。科妍指出，公司自法規發布初期即提前布局，全面強化品質管理系統（QMS），並以藥品等級標準進行臨床評估與補充研究，最終順利通過審查，展現產品與法規整備實力。

隨著多數新興市場高度參考歐盟CE體系，此次取得MDR證書，有助加速東南亞、中東及中南美洲等地取證流程。市場認為，在競爭對手仍處於法規轉型階段之際，科妍已搶先卡位，有望提升品牌溢價能力並擴大市占。

此外，科妍產品線涵蓋皮下填補劑、關節腔注射劑、防沾黏凝膠及膠原蛋白增生劑等多元醫材，多數以透明質酸技術平台為核心。此次皮下填補劑成功通過MDR審核，也為其他產品提供可複製的認證經驗，將有助加速後續產品進軍歐洲市場，強化全球布局動能。