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我國臨床試驗件數逐年降 衛福部長憂影響用藥可近性2026-03-27

來源:聯合報/記者林琮恩

中華民國開發性製藥協會(IRPMA)委託調查發現,我國藥品臨床試驗數量逐年下滑,且遠低於日、韓等國。衛福部長石崇良指出,臨床試驗件數下滑是警訊,本國臨床試驗可進行種族差異排除,減少藥品許可證審查需補件的機率,衛福部今年成立「台灣臨床試驗中心聯盟」,將推出一站式服務,各家醫院不必再分別申請倫理審查(IRB),盼加速臨床試驗收案。

IRPMA調查發現,2024年藥品臨床試驗件數僅372件,低於日本的392件、南韓510件,也落後英國、澳洲及加拿大。石崇良指出,近年第一期臨床試驗件數,確實較前幾年有下滑趨勢,這對國內用藥可及性產生影響,原因是藥品申請許可證時,如有本國臨床試驗作為證據,可了解我國民眾用藥後副作用、不良反應情況,前期臨床試驗納入台灣,可縮短藥品上市時間。

石崇良指出,過去我國臨床試驗,仰賴8家「卓越臨床試驗中心」,試驗品質雖好,但全球新藥開發速度愈來愈快,臨床試驗需盡快搜集到足夠案例,縮短臨床試驗時間,各國朝向跨國、多中心臨床試驗模式發展,衛福部今年已成立台灣臨床試驗中心集結31家醫院,並朝向一站式服務方向推動,各醫院不需再分別提出臨床試驗計劃,也不用自行完成倫理審查,可採取1家申請、多家認可方式。

台灣病友聯盟理事長吳鴻來指出,對於病友而言,臨床試驗與藥廠恩慈療法,為病友取得尚未進入台灣市場藥品用藥唯二機會,且隨醫療科技進展,藥品朝向個人化治療發展,與用藥者性別、基因特質相關,在地臨床試驗能有所幫助。台灣年輕病友協會秘書長劉桓睿指出,許多病人不清楚臨床試驗資源可在何處取得,盼衛福部一站式平台,可讓資訊更易取得。

石崇良表示,聯合收案可讓尋找個案速度加快,「找到個案在哪家院所,並迅速將其納入計畫」,後端再搭配醫藥品查驗中心(CDE)輔導,可加速臨床試驗藥政取得時間,配合健保核價加成,讓台灣民眾更容易取得新藥,臨床試驗中心聯盟今年已藉由補助計畫開始推動,一站式服務尚在規劃中,詳細方案將擇日向大眾公告。