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逸達雙引擎推進 CAMCEVI全球放量、FP-001三期報捷2026-02-13

來源:工商時報/記者杜蕙蓉

逸達營運動能同步升溫,一方面受惠CAMCEVI六個月劑型於美國與歐洲市場擴張,銷售分潤穩步入帳;另一方面,FP-001用於兒童中樞性性早熟(CPP)之三期臨床試驗成功達標,並獲獨立資料監察委員會(DSMB)第四次正面建議持續進行,雙主軸布局逐步邁向收成期。

營運漸入佳境的逸達,1月營收1,279萬元,年增14.82%,全數為CAMCEVI六個月劑型於美國市場銷售分潤。隨著產品陸續於多國上市,公司自今年起改以合併基礎揭露銷售分潤,不再分別公告各市場終端銷售數據,顯示全球布局進入整合管理階段。

逸達的CAMCEVI六個月劑型用於治療晚期前列腺癌,2022年4月率先於美國上市,2025年起拓展歐洲市場,並由授權夥伴印度廠區供貨,支應歐洲需求。三個月劑型亦已取得美國FDA核准,預計2026年底於美國上市,產品線更加完整,有助提升市場滲透率與競爭力。

除既有適應症穩步推進外,CAMCEVI六個月劑型拓展至CPP的全球多國多中心三期臨床試驗亦傳捷報,先前已宣布達成主要療效指標(P=0.0005),並完成第四次DSMB安全性審查且獲建議持續試驗。該試驗設計包含定期療效評估及首劑注射後長達12個月的安全性監測,規劃於2026年第三季向美國FDA提出新藥查驗登記(NDA)申請,為後續授權或商業化鋪路。

在研發管線方面,逸達持續深化SIF-LAI長效注射劑型技術與創新小分子藥物布局。MMP-12抑制劑aderamastat(FP-025)已完成過敏性氣喘二期概念驗證試驗並取得正向結果;後續化合物linvemastat(FP-020)亦完成澳洲一期臨床,並已將全球權利獨家授權予Primevera Therapeutics,加速後續開發。另ALDH2活化劑mirivadelgat(FP-045)用於治療間質性肺病引起的肺高壓(PH-ILD)之二期試驗亦已於去年第二季啟動。

法人指出,隨著CAMCEVI全球市場逐步放量,加上CPP適應症與多項新藥研發同步推進,逸達營運結構正由單一產品驅動轉向多管線並進,長期成長潛力備受市場關注。