德國生技公司Formycon AG與美時11日共同宣布，雙方已完成簽署KeytrudaR（Pembrolizumab）生物相似藥候選藥物FYB206之亞太地區獨家授權協議。依約，美時將負責FYB206於亞太主要市場的商業化布局，進一步強化其在腫瘤專科藥品領域的產品線。
FYB206目前已接近臨床開發尾聲，主要試驗終點數據預計於2026年第一季公布。待完整數據出爐後，雙方將依各亞太國家法規要求，推動藥證申請與上市準備。
美時表示，Pembrolizumab為人源化單株抗體，屬免疫檢查點抑制劑，適用於多種癌症治療。原廠藥KeytrudaR適應症廣泛，2025年全球銷售額達317億美元，為全球最暢銷藥品之一；其中亞太市場銷售額估計約70億美元，顯示區域腫瘤治療需求強勁。隨著專利陸續到期，生物相似藥競爭態勢升溫，FYB206未來市場潛力備受關注。
產品涵蓋創新藥、困難學名藥及生物相似藥等多元組合的美時，此次取得FYB206亞太權利，被視為其擴大生物相似藥版圖、深化腫瘤治療布局的重要里程碑。
根據協議內容，Formycon將於簽約後收取預付金，並在達成特定開發與法規里程碑時取得額外里程金；待產品於亞太市場上市後，亦可依銷售毛利分潤。Formycon同時負責FYB206成品藥的製造與供應，確保產品品質與供應穩定。
Formycon商務長Nicola Mikulcik表示，此次合作凸顯雙方長期互信基礎，也象徵公司全球商業化策略再向前推進。美時在亞太區具備深厚且獨特的市場優勢，雙方合作將有助為重大疾病患者提供更具成本效益的治療選擇，並創造長期永續價值。
美時總經理Petar Vazharov則指出，FYB206為腫瘤領域具高度戰略意義的生物相似藥項目。生物相似藥是美時重要成長動能，而Pembrolizumab更是全球最具影響力、使用最廣泛的生物製劑之一。結合Formycon的研發實力與美時橫跨亞太的商業平台，將可為病患帶來高品質且具成本效益的治療方案。
