安成生技5日公告，旗下治療罕見疾病單純型遺傳性表皮分解性水皰症（EBS，俗稱泡泡龍症）的新藥 AC-203，其全球第二／三期臨床試驗「EBShield」完成期中分析，並獲數據安全監測委員會（DSMB）確認整體安全性無虞，建議依原試驗計畫持續進行，最終收案人數確定為80名受試者，為後續臨床與商業化推進釋出正向訊號。

EBShield 為期40週的國際多中心試驗，分為隨機、雙盲、安慰劑對照的 Part A 給藥階段，以及所有受試者皆接受試驗藥物的開放標籤 Part B 延伸治療期。本次期中分析係於60名受試者完成 Part A 連續8週治療後進行，DSMB於2月4日完成審查後，確認試驗風險可控，並建議依原計畫完成80名收案，以提升最終達到統計顯著性的成功機率。

EBShield 預計2026年底前完成收案及主要療效指標評估，後續將與美國及歐盟法規單位諮詢，實際申請時程將依臨床進度滾動調整。由於目前全球尚無 EBS 獲准治療藥物，AC-203 具備 First-in-Class 潛力，臨床進展備受市場關注。

EBS 為高度罕見的遺傳性皮膚疾病，患者皮膚極度脆弱，輕微摩擦即可能產生水皰並反覆受傷，需長期傷口照護與包紮。研究估計，相關照護成本每名患者每年可高達10萬美元，形成龐大醫療與社會負擔。AC-203 為外用抗發炎藥物，前期臨床數據已顯示可降低水皰形成、改善患者生活品質。

AC-203 已取得美國、歐盟及台灣孤兒藥資格，以及美國 FDA 授予的罕見兒科疾病資格與快速審查資格，並具備申請美國兒科罕見病優先審查憑證（RPD-PRV）的條件。隨著美國最新通過的「Give Kids a Chance」法案，RPD-PRV 申請期限延長至2029年，進一步提升該藥未來潛在商業價值。

總經理蔡承恩表示，EBShield 目前已在全球18國、36個臨床試驗中心同步收案，為公司歷來最大規模的國際臨床計畫。目前AC-203 已完成中港、日本及韓國授權，並與俄羅斯、中東及北非地區簽署合作備忘錄或意向書，正積極洽談歐美市場授權，期中分析結果出爐後，將加速推進全球商業合作。

除 AC-203 外，公司也同步檢視其他研發進度。針對產後憂鬱症新藥 NORA520，因第二期臨床試驗出現部分受試者血中濃度偏低情況，已排除相關數據並進行原因追查，規劃調整後續試驗設計。另一路線 AC-1101，則預計推進圓禿適應症 Phase 2a 試驗，持續擴充產品線、分散研發風險。