永笙-ky受惠美國FDA生物製劑藥證（BLA）在手，細胞治療新藥與再生醫療商業化布局逐步成形，成為台灣少數站上國際法規高門檻的指標業者。近日由生策會安排產官交流參訪團，實地了解公司在細胞治療新藥研發、製程與品質系統、臨床應用及國際布局成果。
執行長李冬陽指出，永笙以臍帶血細胞為核心，旗下REGENECYTER取得美國FDA BLA核准，為全台第一且目前唯一獲此資格的細胞治療公司。該項藥證不僅代表產品通過審查，更象徵公司在細胞治療關鍵的「一致性、可追溯、可放行與可規模化」等制度能力，已獲國際最高法規體系完整驗證，顯著提升全球競爭位階。
目前永笙是採台美雙核心架構，由控股母公司統籌，旗下100%持股台灣與美國兩大營運單位。美國端設有約1,300坪cGMP細胞製造廠，並通過FDA現場稽核，是取得BLA核准的重要基礎；台灣端則涵蓋南港研發中心、林口經衛福部核准的人體器官保存庫，以及台中中科通過查核的GTP細胞製備廠，形成橫跨不同法規體系的完整研發、製造與供應鏈能力。
李冬陽表示，REGENECYTER於美國可應用於近80種疾病，涵蓋癌症、血液、免疫與代謝性疾病，其中逾半屬罕見疾病，具高度未被滿足的醫療需求，也凸顯細胞治療長期市場潛力。
除新藥外，永笙亦積極推動「可負擔的再生醫療」商業模式。公司首創「公庫保障服務」，以制度化、訂閱式設計，讓民眾於罹病需要時，可由臍帶血公庫提供1至2袋臍帶血供臨床治療使用，降低一次性高額醫療門檻。今年11月並攜手台新人壽導入保險應用，進一步提升臍帶血治療的可近性，成為再生醫療普及化的重要示範。
永笙表示，公司以臍帶血公庫為基礎，發展出「細胞三箭」策略，涵蓋細胞新藥、細胞供應與細胞服務三大面向，逐步建構可制度化、可規模化的再生醫療體系。
永笙強調，未來將持續以國際標準深化研發與製造能力，並透過臨床合作與制度創新，加速台灣再生醫療產業與全球市場接軌。
