逸達25日宣布，旗下治療兒童中樞性性早熟（Central Precocious Puberty, CPP）的長效控釋型新藥 FP-001 42毫克，第三期臨床試驗取得正面主要療效結果（topline results），不僅成功達標，療效表現亦顯著優於預設門檻，公司規劃於2026年年中向美國FDA提交新藥查驗登記（NDA）申請。

該試驗評估FP-001 42毫克（甲磺酸亮丙瑞林），一款每六個月施打一次的GnRH促進劑，在CPP兒童患者中的療效與安全性。主要療效指標為第24周（第五次訪視）進行GnRHa測試後60分鐘，血清黃體生成素（LH）濃度低於4 mIU/mL的患者比例。

結果顯示，有94%的受試者在第24周達到LH抑制標準，顯著高於預設80%的成功門檻，且具統計學意義（P-value = 0.0005），證實FP-001 42毫克對下視丘－腦下垂體－性腺軸具有穩定且持續六個月的抑制效果。

在安全性方面，FP-001 42毫克耐受性良好，整體安全性特徵與既有GnRH促進劑類藥物一致，最常見不良事件多為輕度至中度，且與先前臨床研究結果相符。

逸達臨床開發資深副總經理Bassem Elmankabadi表示，單次注射即可維持整整六個月的有效抑制，且高達94%的患者達成嚴格主要療效指標，是產品開發的重要里程碑，顯示FP-001具備成為新一代CPP治療選擇的潛力，可望提升病童用藥便利性與治療遵從性。

醫務長李怡聖指出，此次研究所觀察到的安全性結果，進一步支持FP-001在兒童族群中具備可接受的風險效益比，讓公司更接近為CPP病童提供安全且有效治療的目標。

創辦人暨董事長簡銘達強調，療效與安全性數據的高度一致性，強化逸達對FP-001朝「同類最佳」（best-in-class）療法發展的信心。

逸達表示，完整三期臨床數據將於近期國際科學會議中發表，並將與全球監管機構展開討論，規劃於2026年年中左右向美國FDA提交新藥查驗登記（NDA）申請。

中樞性性早熟係因青春期調控軸線過早啟動所致，若未治療，恐影響最終成人身高並造成心理社交壓力；目前臨床主要以GnRH促進劑抑制青春期進展。FP-001 42毫克則主打「半年一針」的長效設計，有望成為現行治療的新替代方案。