思捷優達-KY喜訊接棒，旗下治療多重系統退化症新藥YA-101，繼獲美國 FDA 快速審查認定後，23日宣布再獲日本厚生勞動省認定孤兒藥資格，未來將可享日本再審查期最長延長至10年等優惠措施，並有助保障未來上市後的市場獨占性。

執行長曾宇鳳表示，日本孤兒藥資格認證適用於日本國內患者數少於5萬、臨床需求高且具開發可行性的新藥。由於學名藥查驗登記需待新藥再審查期結束後方可提出，YA-101獲孤兒藥資格認定後，對公司日本市場布局及長期策略具有重要意義。

YA-101 是一款新化學實體（New Chemical Entity，NCE），專為治療神經退化性疾病而設計，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。該藥物於2022年獲得美國FDA對多重系統退化症的孤兒藥認證（Orphan Drug Designation，ODD）；並於114年12月取得美國FDA授予治療多重系統退化症之「快速審查認定」（Fast Track Designation）。該藥物已於 2024 年在澳洲完成健康成人受試者的一期臨床試驗。目前，YA-101正進行針對多重系統退化症患者的二期臨床試驗。

此試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照設計，於美國、日本、台灣等多個臨床試驗中心同步進行。依試驗規劃，整體收案預計將於2026年完成。

曾宇鳳表示，日本更是多重系統退化症患者數量相對龐大且診療體系成熟的關鍵市場，取得該項有助市場獨占性的認證，將持續推動臨床試驗與鞏固國際布局。思捷優達專注於中樞神經系統疾病創新療法，致力為患者帶來新的治療選擇，並加速推動全球新藥開發進程。