浩鼎昨（16）日宣布，接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，旗下以TROP2為靶向的抗體藥物複合體（ADC）新藥OBI-902，獲得治療膽管癌的「孤兒藥」資格認定，為該公司在自主ADC研發布局上的重要里程碑。

OBI-902為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結（site-specific conjugation）的新型ADC，也是國內少數由本土團隊從機制設計一路推進至臨床試驗的ADC新藥。

浩鼎已於2025年8月在美國與台灣同步啟動OBI-902的一期／二期臨床試驗，鎖定晚期實體腫瘤患者，試驗目標包括驗證安全性、藥物動力學特性（PK）及初步療效。

膽管癌是一種罕見且致死率高的惡性腫瘤，美國患者總數少於5萬人；依疾病分期、組織型態及發病部位不同，其五年存活率僅約2%至23%。目前，美國FDA尚未核准任何針對膽管癌的ADC藥物上市，臨床治療手段仍有限，凸顯相關新藥開發的急迫需求。