合一18日公告,該公司發展的糖尿病足部傷口潰瘍新藥Fespixon(速必一)查驗登記,已獲印尼食品與藥物管理局(BPOM)核發藥證。
合一生技表示,18日接獲印尼顧問公司通知,該公司的Fespixon查驗登記,已獲印尼食品與藥物管理局(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM)核發藥證,這項新藥在印尼上市銷售後,合一公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷售權利金。
依據國際糖尿病聯盟(IDF)統計資料,2024年印尼糖尿病人口約2,040萬人,預計2050年將增至2,860萬人,目前糖尿病足潰瘍患者數約200萬人,患者截肢情況日益增加,為重大醫療負擔。
合一生技表示,Fespixon為全球唯一針對糖尿病足潰瘍之病因學,成功研發的全球創新藥,三期臨床試驗與上市後研究證實,可快速促進糖足潰瘍傷口癒合,包括各種難癒性傷口,並具有藥物經濟學優勢。合一生技的傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,已於2025年取得國際主要糖尿病國家與地區市場准入,目前持續進行各國商化洽談中。