由抗體之父張子文創立的免疫功坊1日宣布,自主研發的長效型奧曲肽新藥TE-8214,已於澳洲順利完成第一期臨床試驗。結果顯示TE-8214具備良好的安全性與耐受性、可達成預期藥理機制,且皮下注射輕易,不產生施打部位副作用。
張子文表示,TE-8214具備高水溶性,可透過30G細針頭進行皮下注射,可大幅減輕患者注射時的疼痛與恐懼感。免疫功坊正積極展開第二期臨床試驗的籌備工作,預計於2025年第三季在台灣正式啟動。
TE-8214為免疫功坊運用專利平台技術開發之長效型奧曲肽 (octreotide) 類似物,經由在奧曲肽分子上連結含有兩條脂肪酸鏈的脂肪酸束,達成延長藥物半衰期,可應用於治療肢端肥大症與多種神經內分泌腫瘤所引致的病徵。
該兩類疾病常伴隨嚴重的內分泌失調,導致消化性潰瘍、嚴重腹瀉、氣喘、組織異常生長、關節疼痛與高血壓等症狀,若未妥善治療,將大幅影響患者的生活品質與壽命。
隨著全球對奧曲肽藥物需求的增長,近年來相關市場規模持續擴大,預估2030年將達100億美元。現有市售與研發中的相關產品,多為高黏稠度微粒或凝膠狀緩釋劑型,須使用19G或20G的粗針頭進行肌肉 (如Octreotide LAR) 或深層皮下注射 (如Lanreotide Autogel),不僅施打困難,更易引發注射部位疼痛及結節等副作用,造成病患對治療的接受度與依從性明顯下降。
TE-8214的第一期臨床試驗採雙盲、單劑量遞增設計,設有四個劑量組別 (0.6 mg、1.2 mg、2 mg及4 mg),每組納入8名健康受試者,其中6人接受TE-8214,2人接受安慰劑 (生理食鹽水)。整體結果顯示TE-8214耐受性良好,僅出現輕微不良反應,未觀察到任何嚴重不良事件。