逸達17日宣布，治療兒童中樞性性早熟Casppian 三期臨床試驗，患者招募已經完成。該關鍵性臨床試驗的最終結果將於今年底公布，2026 年第三季向監管機構提交完整的新藥查驗登記（NDA）申請資料。

Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。

該研究期間為 48 週。主要評估指標為在第 24 週時，經性腺激素釋放素促進劑（GnRH agonist）測試後，血清中黃體生成素（serum LH）濃度於 30 分鐘內低於 4 mIU/mL 的患者比例。若有 80% 以上的受試者在第 24 週時達到 LH 抑制（＜ 4 mIU/mL），則亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）可被視為對兒童中樞性性早熟（CPP）具有治療效果。

創辦人暨董事長簡銘達表示，完成 Casppian 三期試驗的全部受試者招募後，預計此關鍵性臨床試驗的最終結果將於 2025 年底公布， 2026 第三季向監管機構提交完整的新藥查驗登記（NDA）申請資料。

兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在 2－9 歲間即過早進入青春期。

兒童中樞性性早熟患者除了可能面臨社交、心理和情緒問題外，還有可能在成年時出現明顯的矮小身材，包括自尊心低、壓力、焦慮和抑鬱等，這些可能對他們的生活品質產生負面影響。

根據NORD（National Organization for Rare Disorders）網站，估計每 5,000－10,000 位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，約80%至90%為特發性，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。GnRH激動劑（Gonadotropin-releasing hormone agonists），此類包含亮丙瑞林 （leuprolide）是兒童中樞性性早熟最被廣泛使用之基礎療法。