合一生技宣布，推動創新醫材全球商化的重要里程碑達標，美國FDA核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的上市許可；核准適應症包含：全皮層和部分皮層傷口、手術後傷口、燒傷(1與淺表2級)、以及糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性傷口，包括各項急、慢性傷口適應症在美國市場上市許可。
合一總經理鄭淑玲表示，合一ON101藉由天然植物萃取製成的獨家優勢，得以採取新藥與醫材雙管道策略進軍全球市場，尤其美國醫材適應症涵蓋所有的三種慢性傷口以及燒傷、手術後傷口，通過美國全適應症許可，不但可援用於申請適用FDA核准的國家上市，同時，取得最後一哩路的全皮層傷口許可，更證明了法規單位對Bonvadis的肯定，對於全球商業談判具有很大助益。
合一創新傷口醫材Bonvadis 自2022年通過美國急性傷口適應症的上市許可後，歷經3年持續研發，2024年先取得部分皮層慢性傷口適應症，昨日終於通過全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可。
鄭淑玲指出，美國為全球傷口產品最大市場，其中慢性傷口迄今仍缺乏有效治療藥物。慢性傷口因為缺乏新藥，醫材需求近幾年持續擴大，尤其人工真皮普遍價格高昂。
據了解，合一傷口新藥在台灣上市後，已陸續取得中國、新加坡、馬來西亞藥證，印尼、越南、菲律賓也陸續進入上市實質審查。其他地區則以醫材上市以加速商化，搭配近年已陸續通過全球各項傷口產品品質系統，包括符合FDA QSR 820 CFR、GMP、MDSAP、ISO13485等國際品質認證，奠定全球商化布局的基礎。
