Harrow公司的產品在美國市場上廣泛銷售,被眼科醫生、醫院和門診手術中心等機構廣泛使用。Harrow旗下的ImprimisRx公司也是美國調劑眼科藥品的領先企業。Harrow公司2024年的營收為1.996億美元,較2023年增長了53.3%。
台新藥表示,APP13007於美國FDA核可之商品名為BYQLOVITM。BYQLOVITM是以台新藥專有的APNT奈米微粒製劑技術、以超高效皮質類固醇丙酸氯倍他索為有效成分之創新藥物。這項藥物已於2024年獲得美國FDA核准,可以每日兩次,連續14天的方式給藥,用藥方式便利簡單,同時可迅速且持續緩解發炎與疼痛。
在一項針對美國100位眼科醫師的調查中,術後第四天約80%病患疼痛解除,以及不良事件發生率低於2%,被認為是推動醫師開立APP13007的主要因素。
台新藥總經理兼執行長許力克表示:「Harrow致力於創新、患者可及性及醫師參與,這與我們推動有具獨特臨床進步性、改善患者治療效果的使命高度契合。相信Harrow在美國眼科領域的領導地位將確保BYQLOVITM在外科醫生和眼科專業人士中的成功採用,最終為美國患者帶來更好的術後體驗。」
Harrow執行長Mark L. Baum表示:「我們非常高興將BYQLOVITM這款真正具有臨床差異化的眼用類固醇藥物推向美國市場,該市場每年超過700萬例眼科手術。憑藉其顯著的療效、卓越的安全性和對患者友好的劑量設計,BYQLOVI有潛力改變數十億美元規模的美國術後護理眼科市場的格局。」
台新藥的領先開發專案APP13007,是在2021年6月完成首次對中國大陸地區的授權案後,在過去四年間持續完成多起對外授權,目前已有包括Harrow、Apotex、遠大醫藥、Cipla、Adalvo等國際知名藥廠等十家授權合作夥伴,授權區域涵括了全球超過80個以上的國家。在推進APP13007的上市方面,除美國已經獲得FDA的上市許可之外,在與各授權合作夥伴的密切協作下,目前亦已完成在加拿大、瑞士、沙烏地阿拉伯以及台灣的藥證申請送件。