永笙生技宣布，旗下臍帶血細胞新藥REGENECYTE，在治療長新冠症候群上取得重大突破。永笙完成美國食品藥物管理局（FDA）對其三期樞紐試驗設計及生物製劑藥證（BLA）申請途徑的正式討論會議（End-of-Phase 2 meeting，簡稱EOP2），並已於2025年3月28日收到FDA的正式會議記錄通知，FDA對永笙在長新冠治療三期樞紐實驗的臨床設計與規劃給予正向回應。

此次與FDA的EOP2會議中，永笙與FDA討論REGENECYTE的臨床數據、藥物化學製造管制（CMC）以及樞紐試驗設計等關鍵議題。FDA對REGENECYTE的臨床二期數據表示高度肯定，並給予臨床試驗設計的建設性建議，同時也確認公司三期樞紐試驗設計的方向與規劃。根據FDA回應，永笙將加快三期樞紐試驗的進程，並計劃提早啟動三期樞紐試驗，將顯著縮短REGENECYTE上市的時間。

永笙以二期臨床試驗成功結果及科學數據使FDA對於三期樞紐實驗規劃給予正向回應，同時也讓三期樞紐實驗中可以縮減總試驗族群人數與時程，可大幅縮短試驗時程降低試驗費用。永笙僅用時三年，將REGENECYTE治療長新冠症候群推進臨床開發進入最後臨床階段。

在此同時，由於REGENECYTE治療長新冠已獲得再生醫學先進療法(RMAT)的資格認定，FDA也允許REGENECYTE以恩慈治療方式在美國進行收費治療長新冠症候群，將推進REGENECYTE在美國治療長新冠的市場佈建與貢獻早期營收。

隨著全球長新冠患者人數的急劇上升，REGENECYTE的市場需求正快速增長。根據世界衛生組織（WHO）2025年3月的最新報告，全球COVID-19確診病患已超過7.7億人，經推估全球長新冠患者數已接近4億人，市場規模龐大。作為針對長新冠症候群的創新藥物，REGENECYTE將為全球患者提供嶄新的治療選擇，並帶來龐大商機。

永笙策略借鑒癌症治療藥王Keytruda模式，以REGENECYTE 美國FDA藥證為基礎，快速橫向擴充新適應症範圍到全世界。因此，永笙正積極推動國際合作與授權計畫，尋求國際藥廠和合作夥伴共同推動REGENECYTE的臨床試驗和全球開發，並計劃將REGENECYTE推向國際市場，持續布局全球。