台康生技5日宣布,針對該公司的生物相似藥「益康平凍晶注射劑 420毫克(EIRGASUN vial 420 mg)」,已向衛福部食品藥物管理署(TFDA)申請生物相似藥品之生物藥品查驗登記,未來一旦通過審查,將可搶攻早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌等藥物治本市場。
台康生技說明,「益康平」凍晶注射劑150毫克,已於2023年5月獲得TFDA核准上市,並已獲健保核價給付。此次送件的420毫克,屬於已審查過的生物藥品,其不同劑量包裝不同產地的查驗登記。其製劑製造廠為台耀化學公司,目前也正在接受TFDA查廠審理中。
台康生技的乳癌生物相似藥EG12014,原廠為羅氏的Herceptin(主成份Trastuzumab)。2023年Herceptin全球年銷售直達16.3億瑞士法郎,其中歐美市場佔42%。近年來Herceptin原開發廠羅氏因生物相似藥品陸續進入市場,其銷售額面臨競爭而逐年下降。但是以其主成分trastuzumab為主軸所開發的相關產品之全球銷售額,因乳癌罹患率升高、及生物相似性藥品的上市,促使臨床使用者提高治療機會而維持成長。
根據2024 Research and Markets的報告,全球trastuzumab生物相似藥的銷售額在2023年已達到42.7億美元的規模。