台康生技、日本三菱瓦斯化學株式會社（MGC）及台灣醣聯三家公司，已於16日簽訂治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥SPD8委託生產協議書，將執行上市前生產計劃，共同佈局日本及國際市場。醣聯也在17日宣布，其與日本MGC合作開發的SPD8，已完成三期臨床試驗的首例收案，預計於2026年第2季解盲。

台康生技說明，SPD8是醣聯與日商共同開發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似藥，目前已完成臨床一期試驗並已通過日本主管機關PMDA核准，正進行第三期人體臨床試驗，後續向日本主管機關PMDA與相關國家申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記與藥證，未來台康將提供商業化生產原料藥。

醣聯說明，此次進展恰逢衛福部健保署近期預告修正健保藥品給付項目及支付標準、藥品價格調整作業辦法部分條文，這些政策將為SPD8及醣聯的未來發展提供強有力的支撐。健保署政策明確指出，對於國內製造的生物相似藥將提供最高加算30%的核價，這無疑大幅提升了SPD8的市場競爭力與吸引力。尤其是針對如SPD8這樣由醣聯自主開發與台康製造的生物相似藥，政策不僅鼓勵其加速進入市場，還提供與原廠藥相同價格的待遇。這些政策措施不僅讓醣聯在國內市場佔據優勢，也為其拓展國際市場提供了堅實基礎。

醣聯表示，骨質疏鬆症已被世界衛生組織認定為全球第二大流行病，僅次於冠狀動脈心臟病。隨著全球人口老化，預計到2050年，超過50%的髖部骨折病例將發生在亞洲地區。醣聯總經理楊玫君博士表示，骨質疏鬆症導致的骨折和併發症將對患者健康與經濟造成影響，而生物相似藥開發有助於降低治療成本，大幅增加藥物可及性。目前市場上含有Denosumab的兩款藥物為「Prolia」與「Xgeva」，其2023年的全球總銷售額共達61億美元，隨著對骨質疏鬆風險意識的提高，市場仍持續快速成長當中。

醣聯目前除了除SPD8外，其抗癌新藥GNX102繼美國後，已在日本、韓國、俄羅斯和台灣取得專利。更與英國CMO-Sterling Pharma Solutions簽訂GNX102的抗體藥物複合體（ADC）生產協議，為即將展開的一期人體臨床試驗進行準備。運用抗體藥物開發專精技術，同步進行新藥及生物相似藥開發，各項重要進程具體展現醣聯的專業及廣度。

台康生技是台灣唯一一家同時通過美國FDA、日本PMDA、歐盟EMA、澳洲TGA與台灣TFDA認證之生物製劑原料藥GMP生產廠，此客戶產品一旦上市，台康將優先提供日本市場，也能滿足其他國際市場的供應。台康生技目前竹北12個2,000公升二條哺乳動物細胞生產線，除能提供本產品未來市場需求外，同時也提供內部與其他國內、外客戶多項產品的全球市場需求。

台康生技CDMO服務也已成功完成至少50多個複雜生物藥含ADC、及雙(多)抗生物藥與重組蛋白的開發及量產，也累積超過30個全球IND/BLA送件經驗。台康生技多元的CDMO服務更是台灣少數能與國際型CDMO廠齊名的成功典範。

此次台康與日商及醣聯合作係為產品生產之技術移轉及商業化生產，SPD8原料藥委託台康生技生產除滿足產能外，也能確保生產品質符合國際標準，同時也能協助客戶快速取得國際商業生產許可及認證。

台康生技日本市場拓展今年發揚光大，今年簽約數值將超過總合約簽約數之45%，除兩項商業化生產長約外，陸續也簽入多項複雜生物藥品開發案；隨美國生物安全法案頒布，美國市場也成長快速，預計將達簽約總額20%。協助此一日本知名廠商及醣聯共同推進SPD8原料藥生產，除了開啟日本與台灣生技製藥上、下游聯結合作三贏的極佳範例，本合作案例更可彰顯台灣生物醫藥產業的軟實力，更加深耕日本市場的量能並嘉惠日本及全球患者，也讓台灣生技業合縱連橫發酵，加速生技產業在台灣生根茁壯。