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欣耀SNP-630機轉及二期人體臨床試驗具顯著抗發炎及抗纖維化療效結果2024-10-16

來源:生策中心

代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)是全球最常見的慢性肝臟疾病,影響全世界約3500萬人,而且患者數量仍在迅速增加,全球所有重要大藥廠均已積極投入研發新藥,雖然目前已有一個核准藥品、數個品項進入臨床三期試驗,但MASH仍有極大潛在商機,可同時容納多個新藥。根據Future Market Insights 2023年市場統計報告所預測之代謝功能障礙相關脂肪性肝炎全球市場規模,其2025-2033年之年均複合增長率(CAGR)為33.3%,並且於2033年達到514億美元。

欣耀旗下抗脂肪肝炎新藥SNP-630之活性代謝物在臨床試驗中展現出顯著療效。第12週時,接受治療的患者ALT數值相較於未服藥前相比,治療後顯著下降,且未觀察到嚴重不良事件。此外,SNP-630之有效代謝物具備抗纖維化潛力,顯著降低纖維化相關生物標記(如CCL4和CCL5),FibroScan結果亦證實其改善肝纖維化的功效。

在治療機制上,SNP-630在脂肪肝炎小鼠模型中顯示出多重作用機制,包括顯著改善肝臟炎症、肝臟脂肪堆積及纖維化。具體數據顯示ALT數值、肝纖維化面積以及纖維化相關生物標記(如 Col1a1、Col3a1 和 Timp-1)均顯著下降。同時,在給予SNP-630或其活性代謝物治療的脂肪肝炎小鼠模型中,肝臟中三酸甘油酯含量亦顯著降低。

SNP-630之活性代謝物已完成第二期臨床試驗高、低兩劑量組共36名受試者,期中分析結果顯示在臨床療效指標與未服藥前比較,呈現極顯著治療效果,成功達成在脂肪肝炎治療上的目標。另,抗脂肪肝炎新成份新藥SNP-630在人體上具有高度安全性,目前正積極規劃臨床二期。SNP-630除了是治療脂肪肝炎的新成分新藥外,其本身即具更強之藥理活性,SNP-630另有4個以上活性代謝物已在體內試驗被證實可治療脂肪肝炎且具高度安全性,可直接作用於肝臟,降低肝脂堆積、肝纖維化生物標記,達到治療脂肪肝炎的目的。