永笙（StemCyte）今日（30日）宣布，其臍帶血細胞新藥RegeneCyte®正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的再生醫療先進療法（RMAT）資格，用於治療長新冠症候群，成為台灣首例獲得此資格的細胞治療公司。

長新冠症候群是新冠肺炎（COVID-19）的嚴重後遺症，目前全球尚無有效治療方法。RegeneCyte®是全球首例獲得FDA核准二期臨床試驗用於治療長新冠症候群的臍帶血細胞療法。此次永笙獲得RMAT資格，主要基於二期臨床試驗數據，使其能夠享有FDA的專案輔導，加速開發進程，並在新適應症申請時獲得優先審查和加速核准的機會。

自啟動RegeneCyte®的二期臨床試驗以來，永笙在美國僅用8個月便完成所有病患的收案，預計近期將進行解盲。RMAT資格的取得不僅為長新冠症候群患者的治療帶來希望，也為RegeneCyte®拓展市場新適應症。目前，RegeneCyte®已根據FDA的建議啟動三期臨床試驗規劃。此外，RegeneCyte®在造血系統疾病、免疫系統疾病及先天代謝性疾病等適應症中的藥證（BLA）申請進展最快，目前已進入最後階段，預計將在今年底前取得FDA上市許可。

FDA-RMAT（Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation）資格的授予旨在針對具有突破性療法潛力、並能解決重大醫療缺口的產品。根據FDA數據，截至2024年6月，FDA已收到全球279件RMAT申請，過去通過的案件包括已核准上市的CAR-T治療產品Kymriah®, Abecma®和Breyanzi®等，永笙是台灣首個獲得此資格的細胞治療公司。