台睿開發抗癌新藥有成，該公司24日表示，發展中新藥CVM-1118在神經內分泌瘤（NET）、及肝癌（HCC）的二期臨床試驗都已在今年達成了設定的目標，獲得令人振奮的成果，將跨入下一個重要的里程碑。台睿生技董事長林羣指出，NET將列為公司優先發展選項，預期未來六至九個月將完成國際授權或共同合作案。

台睿生技24日舉行臨床試驗成果發表，多位生技業重量級人物，包括前臺灣大學校長暨鑽石投資董事長楊泮池院士、上騰生技董事長張鴻仁，以及立法院衛環委員會立委陳菁徽都蒞臨祝賀。

台睿生技總經理簡督憲表示，台睿生技執行的神經內分泌瘤臨床試驗，於今年的歐洲腫瘤醫學會（ESMO）被挑選為口頭成果發表，在所有的投稿中雀屏中選的機率只有4%，足見評選委員對此臨床試驗的重視。該成果由試驗計畫總主持人成大醫院腫瘤醫學部顏家瑞主任發表，會議主席特別指出長久以來在NET治療領域非常缺乏新作用機制的藥物，因此CVM-1118針對粒線體蛋白TRAP1的抑制來引起細胞凋亡及抑制類管道生成的新穎作用機制令人期待。

簡督憲表示，會議中展示CVM-1118的試驗結果在可供療效評估的35位患者中，主要評估指標中位疾病無惡化存活期（PFS）為10.5個月，超過歷史對照組中位疾病無惡化存活期（4~6個月）；在安全性方面也確認CVM-1118具良好的耐受性，未觀察到與治療相關的嚴重不良事件。ESMO的評論委員都認可CVM-1118具有延長PFS的活性，希望能盡快看到更大型的試驗來精準評估臨床效益，進一步推動此藥物的上市，而ESMO每天的大會重點報導也特別報導了CVM-1118的研發成果。

藉由此次ESMO的發表，台睿生技也邀請了在NET開發領域的意見領袖，包括歐洲神經內分泌腫瘤學會(ENETS)前主席，美國MD Anderson醫學院、哈佛醫學院，以及Mayo Clinics參與過NET上市藥物臨床試驗的專家與會，與國內參與CVM-1118臨床試驗的醫師共同討論下一階段CVM-1118臨床試驗規劃。大家對於這次臨床試驗所收病人都是在進案前六個月內腫瘤仍持續生長，但經過CVM-1118單用的治療後，可以維持10個月以上無惡化的成果都非常興奮，且現在上市的NET藥物皆有很強的副作用，專家們覺得用藥安全性亦是CVM-1118很大的優勢，因此建議有機會搶進NET的二線治療市場。台睿生技將根據這些專家的建議提出下一階段的臨床方案，並積極尋求國際藥廠的支持，技轉或共同開發CVM-1118以加速產品上市的目標。

林羣表示，NET雖為罕見疾病，但市場不小，超過50億美元，從二期臨床結果顯示有明顯療效且有高度安全性，確定會繼續往下推進，策略上會採取在美國進行臨床二b、與授權談判並進，因CVM-1118是全新的機轉，需要時間與國際大廠洽談，預期授權談判在六至九個月內月會有結果，共同開發或直接授權都納入考量。

此外，台睿生技CVM-1118用於肝癌一線治療失敗後之患者合併免疫治療抑制劑「保疾伏」之臨床試驗成果， 也在上個月於「美國臨床腫瘤學會突破高峰會（ASCO Breakthrough）」發表研發成果，在31位接受治療的患者中，有2位腫瘤完全消失，有五位目標腫瘤縮小30%以上，顯示CVM-1118的合併用法，能優於單用免疫治療的療效，而且在安全性方面也確認合併使用並未增加用藥的毒性，有機會繼續開發，並挑戰目前肝癌一線的標準療法，讓病人與醫生有更多的選擇作為肝癌的治療方案。

簡督憲表示，台灣的新藥研發公司能從臨床前完成至二期臨床試驗的階段性里程碑，在眾多的國際臨床試驗研究案中競爭，相當不容易，尤其神經內分泌瘤以及肝癌臨床試驗的挑戰很大，必須從臨床的需求與藥物的特性切入，才能真正找到對病人既有療效且安全的利基點，增加藥物開發的成功機率。

CVM-1118經臨床試驗的驗證已掌握其利基點，包含單獨使用或與現有藥物合併治療的策略，有望持續推動。台睿生技將再接再厲，利用授權合作的商業模式，讓產品借助國際藥廠之力，儘速進入市場，成為創造台灣兆元產業生技新藥公司的其中一份子。