台新藥委託保瑞生產治療眼疾新藥APP13007,將於第三季開始供貨給合作夥伴EYENOVIA,正式進軍美國市場,由於該眼科術後用藥市場每年商機達13億美元,該公司未來的營運布局和後續新藥開發概況,都成為16日將舉行的上市前法說會備受關注。
生技業今年第一家轉上市的台新藥,開發的APP13007,丙酸氯倍他索懸浮點眼液0.05%(APP13007)已於今年3月獲得美國FDA批准上市,為用於治療眼科術後發炎及疼痛治療的滴眼液,是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT奈米微粒製劑平台開發之新藥,為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物,更是眼科類固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。此新藥為患者提供了方便且直接的給藥方案:每天兩次,持續14天,且無需隨療程調整給藥。
在超過將近750人的兩個美國三期臨床,都驗證了丙酸氯倍他索懸浮滴眼液0.05%可比安慰劑更快速且持續的清除發炎及疼痛(p<0.001)。根據市場資料統計,美國目前每年約執行700萬例眼科手術,類固醇及類固醇複方之眼科術後用藥市場規模達13億美元。
APP13007是透過台新藥專屬的APNT奈米微粒製劑技術平台、結合台耀化學在原料藥處理與分析能力、以及保瑞旗下景德製藥在眼藥製劑充填的無菌生產技術及量產經驗,自2019年起即投入相關資源及各自專業、逐步完成各階段的放大生產,為台灣第一個本土研發、本土製造、並外銷美國市場的新藥。
除了治療眼疾新藥APP13007外,台新藥也與台耀、台康生合作研發ADC乳癌治療藥品EG12043,亦將在下半年進入人體試驗階段。