登入/註冊

祥翊凝血劑藥物 獲美國FDA核准上市2023-12-29

來源:自由時報/記者陳永吉

興櫃祥翊製藥昨(28)日公告,自主開發的凝血劑Aminocaproic Acid Solution(AMA-S),獲美國食品藥物管理局(FDA)核准上市,成為今年以來取得的第2張美國學名藥證。目前累計已擁有8張美國學名藥證,尚有數項產品分別在美國、中國、台灣等地進行藥證審查,祥翊的全球藥證布局持續加速,有助擴大國際銷售版塊,蓄積營運成長動能。

祥翊董事長吳永連表示,本次獲准上市的AMA-S,與旗下已上市銷售的AMA-T具有相同主成份,適應症同為治療出血性疾病,促進止血並保持血管通暢,同時也能用於手術造成的異常出血。而兩藥品的差異處在於AMA-T是錠劑(500mg、1000mg二種劑量),AMA-S為懸浮液劑型,接下來將與經銷夥伴洽商後續相關銷售事宜,力拼第一季正式出貨。

吳永連進一步表示,針對無法自行吞嚥的病患,AMA-S具有更好的藥物順從性,提供醫師與病患多元選擇;對公司來說,AMA-S上市後,不僅能強化產品組合,行銷策略也更具彈性,未來透過包裹式聯合銷售,有助提升整體銷售水平。

根據IQVIA資料顯示,AMA-T在美國市場的一年銷售額約近1000萬美元,祥翊拿下約一成市占;而AMA-S近一年的全美銷售額約1200萬美元,待祥翊的AMA-S正式出貨後,藉由兩種劑型的綜效,有助進一步擴大在整個AMA藥物的市占率,對公司的營收與獲利貢獻也將同步提升。