北極星藥業-KY 16日宣布,攜手全球適應性研究聯盟(Global Coalition for Adaptive Research, GCAR)於創新的GBM AGILE平台已獲得FDA認可,將正式啟動ADI-PEG 20藥物之第2/3期臨床試驗。
這創新的平台試驗將於全球各大腫瘤醫院展開,並已與多家腫瘤醫院簽訂合作協議,從而建立了一個高效的臨床試驗平台。北極星表示,這一平台的建立將大大加速病患的招募速度,使得研究可以更快地進行。
本次試驗的結果將直接影響ADI-PEG 20藥物的未來,將要證明ADI與放射治療聯合治療的功效。北極星指出,如果這一2/3期臨床試驗獲得好的結果,將直接申請藥證,為膠質母細胞瘤的治療開啟了新的篇章,並將為北極星在放射治療方面開拓出一遍廣大的市場。
北極星董事長暨CEO陳鴻文表示,我們很榮幸在這一創新的平台試驗中參與,該平台經FDA認可,證實了其科學性和可行性。我們與各大腫瘤醫院的合作將使我們能夠更快地推進試驗,並希望ADI-PEG 20藥物在2/3期試驗中能夠展現療效,為神經膠質母細胞瘤患者帶來新的治療選擇。