備受關注的「再生醫療雙法」，因各界認知歧異，再度錯失5月底結束的立法院會期3讀，而6月中加開的臨時會可能只處理大法官人事案，再生醫療雙法闖關3讀難度仍高。

台灣積極推動再生醫療，早年政府研究再生醫療新法規時，主要參考日本的「雙軌制」；其一是規範跟國際接軌的「製劑產品」的臨床試驗、製程加工、商品化等，其二是規範醫療機構端的「醫療技術」。

其中，2018年施行的細胞治療《特管辦法》，就是歸為醫療機構執行的醫療技術。同年，以規範廠商為主的《再生醫療製劑管理條例》，也以「最優先法案」送入立法院，惟醫界與藥界針對再生醫療認定為「製劑」還是「製品」，激烈角力，多年討論未果。

再生醫療法　承接最多炮火

直到今年，《再生醫療製劑條例》重新上陣，連同全新《再生醫療法》草案一起送進立法院審議，併稱「再生醫療雙法」。

經過了5年的協商，這一次，《再生醫療製劑條例》沒有受到太多攻擊。反倒是《再生醫療法》，承接了所有炮火，有8條條文仍待協商，讓雙法全部卡關。

一位生技業者點出關鍵，《再生醫療法》很大一部分是因應《特管辦法》遲早要落日，必須有法源銜接未來的施行細則；然而，這5年各界從《特管辦法》逐漸認識產業利弊，爭議也伴隨而生。

過去兩個月，除了在野黨立委，民間也有多個團體暨千人連署，從捍衛病患權益角度，炮轟草案部分內容。歸納起來，《再生醫療法》有3大爭議點，分別是第9條被反對者形容為「開大門」條款；第11條恐淪為「空白授權」條款；第3大爭議則是有關藥害救濟、罰則過輕、恐變賣胎兒細胞的倫理問題等等。

首先，第9條主要是列出符合3種情況，醫療機構可以繞過臨床試驗執行再生醫療技術，反對者認為過於寬鬆恐成大漏洞，如同高價付費臨床試驗：建議只留下治療危及生命或嚴重失能之疾病、且無適當之藥品。

不過，參與過《特管辦法》制定的專家表示，反對者希望刪除的兩個情況，其實是替《特管辦法》落日的法源而準備，一旦刪除，對應的《特管辦法》治療將無法施行。「衛福部應該要說清楚！」生技業者呼籲。

第2、第11條的爭議，則是提到執行細胞操作的機構，須遵循的規範，由中央主管機關定之；並且提到，若私立醫療機構執行細胞操作案量達到一定規模，得發起設立再生醫療公司。

民間的爭議，在於沒有強制符合先進國家的GMP（優良製造規範），一句中央主管機關定之，等於是「空白授權」；加上又變相鼓勵醫院開公司，醫病資訊不對稱，前衛生署長楊志良直言，會有「供應誘導需求的風險」。

國民黨立委費鴻泰曾提到，原本衛福部提出的預告版，明定應符合國際GMP及GDP（優良運銷規範），但最後行政院推出的草案，卻是刪掉了，所為何來？生技業者附和反對聲浪，「連國際標準GMP都不強制規範，還談什麼下一個護國神山？」

第3大爭議，散布在其他6條條款中，市場主張，要明確禁止異種細胞；違反規範的最高罰則僅兩百萬元，顯然過輕；藥害救濟要講清楚；胎兒細胞的倫理問題也要規範好。生技醫藥界人士對於這些主張，認為可以討論協商，「其實，只要規範高標準的實驗室，後面其他問題就容易解決了。」

屆期不連續　拚下會期闖關

近期，國內再生醫療公司如長聖、向榮，都在法說會中表明，業者的目標都是國際市場，所以符合GMP或是走臨床試驗，本來就是既定路線。而學界則呼籲，《特管辦法》執行5年，療效不明，黑市仍猖獗，即使日本也在檢討，導致許多以捍衛病患權益的出兵之理；建議衛福部應公布公正的療效報告，才能有效溝通。

再生醫療立法的最後1哩路，目前仍是未知數，若年底前未通過3讀，隨著立委改選，在屆期不連續的原則下，法案將被退回行政院。各界仍在努力協商，畢竟法規落地才有遵循標準，產業才能前進；產業納管，病人權益才更有保障。