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易威抗發炎美學名藥證到手,H2心衰藥能否取證成扭轉營運關鍵2023-06-05

來源:財訊快報/記者何美如

報喜!利基學名藥廠易威公告,TLX-030抗發炎藥物已接獲美國FDA通知領取藥證,將搶進2億美元市場,激勵股價跳空漲停開出。不過,內部真正寄予厚望,看好營運轉虧為盈的關鍵是心衰藥,看好中國藥證有機會在今年下半年挹注里程碑金,明年規劃在美送藥證申請。

易威1日公告,代美國子公司Tulex Pharmaceuticals公告,3月收到FDA信函需補件的學名藥TLX-030抗發炎藥物,已接獲美國FDA通知領取藥證,後續將進行上市準備工作,可望開始挹注營收。根據市場研究專業統計機構IMS Health Inc.資料庫統計,該藥品於2022年美國市場之銷售金額約為美金2億元,目前市場競爭者包含(但可能不限於)Teva等。

易威已建立四大技術平台,包括GREAT藥效控制釋放、BEST速效技術、MAXIPHERETM Platform長效注射針劑、ResinCmpx Platform樹脂包覆技術等,積極發展應用在505(B)(1)、505(B)(2)產品。近幾年積極轉型,朝自有藥品、CDMO雙軌,也引入老牌藥廠生達拿下約5%股權,未來營運會採雙軌發展。

內部認為,營運躋身獲利行列的關鍵是重磅藥品心衰藥,已送件中國藥監局申請藥證,此為目前為止原廠以外的唯一首訪藥,目標下半年拿到藥證,可望挹注里程碑金,2024年規劃送件美國藥證。據統計,2021年心衰藥全球市場銷售額達35億美元、中國市場人民幣則有29億元。